Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettavan deksametasonin tehokkuus akuuttiin bronkioliittiin

torstai 13. maaliskuuta 2008 päivittänyt: University of Utah

Suun kautta otettavan deksametasonin teho akuuttiin keuhkoputkentulehdukseen: monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tässä tutkimuksessa verrataan kerta-annosta oraalista deksametasonia lumelääkkeeseen monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa 2–12 kuukauden ikäisille vauvoille, joilla on ensikertalainen bronkioliitti (määritelty hengityksen vinkumiseksi 7 päivän kuluessa sen alkamisesta). Tämä annetaan lisähoitona muiden kyseisessä keskuksessa käytettävien rutiinihoitojen lisäksi. Mitään nykyistä standardihoitoa ei pidätetä, eikä tutkimukseen sisälly lisätestejä tai muita hoitoja. Ensisijainen hypoteesi on, että deksametasoni on lumelääkettä tehokkaampi estämään sairaalahoitoa. Toissijaiset hypoteesit ovat, että deksametasoni vähentää hengityspisteitä ja mahdollisesti taudin kestoa lumelääkkeeseen verrattuna ja että deksametasoni on yhtä turvallinen ja yhtä hyvin siedetty kuin lumelääke.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Bronkioliitti on yleisin vauvojen alahengitystieinfektio, ja pikkulapsilla eniten sairaalahoitoon johtava hengitystieinfektio. Se on myös luultavasti yleisin lapsuuden vakava sairaus, jolta puuttuu näyttöön perustuva hoito. Kortikosteroidien, kuten deksametasonin, tehokkuutta sekä puolesta että vastaan ​​on julkaistu näyttöä. Pääkirjoitukset, asiantuntija-arviot ja Terveydenhuollon tutkimus- ja laatuviraston tuore raportti suosittelevat tämän kaltaista tutkimusta.

Potilaat valitaan päivystysosastoilta osallistuviin lääketieteellisiin keskuksiin lasten ensiapuhoidon soveltavan tutkimusverkoston verkostoon, jonka ovat luoneet Emergency Medical Services for Children -ohjelma ja Health Resources and Services Administrationin äitien ja lasten terveystoimisto tutkimaan suuria terveysongelmia. terävyys ja korkea ilmaantuvuus lapsilla.

Vertailut: Ensisijaista tulosta (sairaalahoito 4 tunnin ED-havainnon jälkeen) ja toissijaisia ​​tuloksia verrataan hoito- ja plaseboryhmien välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

598

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84158-0249
        • Primary Children's Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 kuukautta - 11 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensimmäinen hengityksen vinkuna kohtaus 7 päivän sisällä alkamisesta
  • Ikä 2 kuukautta - 11 kuukautta (alle 12 kuukautta)
  • Vähintään kohtalaisen vakava sairaus (RDAI-pistemäärä suurempi tai yhtä suuri kuin 6)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi haittavaikutus deksametasonille
  • Tunnettu sydän- tai keuhkosairaus
  • Ennenaikainen synnytys ennen 36 raskausviikkoa
  • Aiempi astma tai keuhkoputkia laajentava lääke
  • Immuunijärjestelmän heikkeneminen tai puutos
  • Trisomia 21
  • Keuhkoputkentulehduksen kriittiset tai hengenvaaralliset komplikaatiot
  • Hoito kortikosteroideilla 14 päivän kuluessa
  • Tunnettu aktiivinen vesirokko
  • Altistuminen vesirokolle 21 päivän sisällä
  • Lapsi lähetettiin ED:lle automaattista pääsyä varten

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Deksametasoni
1 mg deksametasonia/kg
Lääke: deksametasoni
1 mg/kg deksametasonia
Placebo Comparator: Plasebo
1 mg/kg lumelääkettä
Lääke: Plasebo
1 mg/kg lumelääkettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sairaalahoito 4 tunnin ED-havainnon jälkeen
Aikaikkuna: 4 tuntia
4 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sairauden vakavuus mitattuna hengitystiepisteillä (RDAI), elintoiminnoilla ja oksimetrialla.
Aikaikkuna: 4 tuntia
4 tuntia
Sairaalahoidon kesto (jos se on otettu) mitattuna 7-10 päivän seurannassa.
Aikaikkuna: 7-10 päivää
7-10 päivää
Turvallisuus, sietokyky ja vanhempien tyytyväisyys mitattuna 7-10 päivän seurannassa.
Aikaikkuna: 7-10 päivää
7-10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Utah

Yhteistyökumppanit

Johns Hopkins University
Children's Hospital of Philadelphia
Washington University School of Medicine
University of Maryland
Columbia University
NYU Langone Health
Boston Children's Hospital
University of California, Davis
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Rochester
Children's National Research Institute
Children's Hospital of Michigan
Women & Children's Hospital of Buffalo
Hurley Medical Center
Helen DeVos Children's Hospital
Howard County General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Howard Corneli, MD, University of Utah

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. heinäkuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 14. maaliskuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. maaliskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R40MC04298-01-00

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bronkioliitti, virusperäinen

Kliiniset tutkimukset deksametasoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa