Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effectiviteit van orale dexamethason voor acute bronchiolitis

13 maart 2008 bijgewerkt door: University of Utah

De effectiviteit van orale dexamethason voor acute bronchiolitis: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie zal een enkele dosis orale dexamethason vergelijken met placebo in een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie van zuigelingen van 2 tot 12 maanden met voor het eerst bronchiolitis (gedefinieerd als piepende ademhaling binnen 7 dagen na aanvang). Dit wordt gegeven als aanvullende therapie naast elke andere routinetherapie die in dat centrum wordt gebruikt. Er wordt momenteel geen standaardtherapie onthouden en er zijn geen aanvullende tests of andere behandelingen onderdeel van de studie. De primaire hypothese is dat dexamethason effectiever zal zijn dan placebo bij het voorkomen van ziekenhuisopname. De secundaire hypothesen zijn dat dexamethason de ademhalingsscores en mogelijk de duur van de ziekte verlaagt in vergelijking met placebo, en dat dexamethason even veilig is en even goed wordt verdragen als placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bronchiolitis is de meest voorkomende infectie van de onderste luchtwegen bij zuigelingen en de aandoening van de luchtwegen die leidt tot de meeste ziekenhuisopnames bij jonge kinderen. Het is waarschijnlijk ook de meest voorkomende ernstige kinderziekte zonder evidence-based behandeling. Bewijs zowel voor als tegen de effectiviteit van corticosteroïden zoals dexamethason is gepubliceerd. Redactionele artikelen, recensies van experts en een recent rapport van het Agency for Healthcare Research and Quality bevelen een studie als deze aan.

Patiënten zullen afkomstig zijn van de spoedeisende hulpafdelingen van deelnemende medische centra in het Pediatric Emergency Care Applied Research Network, gecreëerd door het Emergency Medical Services for Children-programma en het Maternal and Child Health Bureau van de Health Resources and Services Administration om gezondheidsproblemen van hoge scherpte en hoge incidentie bij kinderen.

Vergelijkingen: De primaire uitkomst (ziekenhuisopname na 4 uur SEH-observatie) en secundaire uitkomsten zullen worden vergeleken tussen behandelings- en placebogroepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

598

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84158-0249
        • Primary Children's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 maanden tot 11 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerste aanval van piepende ademhaling binnen 7 dagen na aanvang
  • Leeftijd 2 maanden tot 11 maanden (minder dan 12 maanden)
  • Ziekte van ten minste matige ernst (RDAI-score groter dan of gelijk aan 6)

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere bijwerking op dexamethason
  • Bekende hart- of longziekte
  • Vroeggeboorte vóór 36 weken zwangerschap
  • Geschiedenis van eerder gebruik van astma of bronchusverwijders
  • Immuunonderdrukking of -deficiëntie
  • Trisomie 21
  • Kritieke of levensbedreigende complicaties van bronchiolitis
  • Behandeling met corticosteroïden binnen 14 dagen
  • Bekende actieve waterpokken
  • Blootstelling aan waterpokken binnen 21 dagen
  • Kind naar SEH gestuurd voor automatische opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dexamethason
1 mg dexamethason/kg
Geneesmiddel: dexamethason
1 mg/kg dexamethason
Placebo-vergelijker: Placebo
1 mg/kg placebo
Geneesmiddel: Placebo
1 mg/kg placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziekenhuisopname na 4 uur ED-observatie
Tijdsspanne: 4 uur
4 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ernst van de ziekte gemeten door respiratoire (RDAI) scores, vitale functies en oximetrie.
Tijdsspanne: 4 uur
4 uur
Duur van ziekenhuisopname (indien opgenomen) gemeten na 7 tot 10 dagen follow-up.
Tijdsspanne: 7-10 dagen
7-10 dagen
Veiligheid, tolerantie en ouderlijke tevredenheid gemeten na 7 tot 10 dagen follow-up.
Tijdsspanne: 7-10 dagen
7-10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Medewerkers

Johns Hopkins University
Children's Hospital of Philadelphia
Washington University School of Medicine
University of Maryland
Columbia University
NYU Langone Health
Boston Children's Hospital
University of California, Davis
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Rochester
Children's National Research Institute
Children's Hospital of Michigan
Women & Children's Hospital of Buffalo
Hurley Medical Center
Helen DeVos Children's Hospital
Howard County General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Howard Corneli, MD, University of Utah

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juli 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 maart 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2008

Laatst geverifieerd

1 januari 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R40MC04298-01-00

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bronchiolitis, viraal

Klinische onderzoeken op dexamethason

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren