Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​oral dexamethason til akut bronchiolitis

13. marts 2008 opdateret af: University of Utah

Effektiviteten af ​​oral dexamethason til akut bronchiolitis: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse vil sammenligne en enkelt dosis oral dexamethason med placebo i et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt forsøg med spædbørn i alderen 2 til 12 måneder med førstegangsbronchiolitis (defineret som hvæsende vejrtrækning inden for 7 dage efter debut). Dette gives som yderligere terapi ud over enhver anden rutineterapi, der anvendes på det pågældende center. Ingen nuværende standardbehandling tilbageholdes, og ingen yderligere tests eller andre behandlinger er en del af undersøgelsen. Den primære hypotese er, at dexamethason vil være mere effektiv end placebo til at forhindre hospitalsindlæggelse. De sekundære hypoteser er, at dexamethason vil mindske respiratoriske score og muligvis sygdommens varighed sammenlignet med placebo, og at dexamethason vil være lige så sikker og lige så godt tolereret som placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bronchiolitis er den mest almindelige nedre luftvejsinfektion hos spædbørn, og den luftvejstilstand, der fører til flest hospitalsindlæggelser hos små børn. Det er nok også den mest almindelige alvorlige sygdom i barndommen, der mangler evidensbaseret behandling. Beviser både for og imod effektiviteten af ​​kortikosteroider såsom dexamethason er blevet offentliggjort. Redaktionelle artikler, ekspertanmeldelser og en nylig rapport fra Agency for Healthcare Research and Quality anbefaler en undersøgelse som denne.

Patienter vil blive trukket fra akutafdelingerne på deltagende medicinske centre i Pediatric Emergency Care Applied Research Network, skabt af Emergency Medical Services for Children-programmet og Maternal and Child Health Bureau of Health Resources and Services Administration for at studere sundhedsproblemer af høj skarphed og høj forekomst hos børn.

Sammenligninger: Det primære resultat (hospitalsindlæggelse efter 4 timers ED-observation) og sekundære resultater vil blive sammenlignet mellem behandlings- og placebogrupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

598

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84158-0249
        • Primary Children's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 11 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første anfald af hvæsen inden for 7 dage efter debut
  • Alder 2 måneder til 11 måneder (mindre end 12 måneder)
  • Sygdom af mindst moderat sværhedsgrad (RDAI-score større end eller lig med 6)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bivirkning af dexamethason
  • Kendt hjerte- eller lungesygdom
  • For tidlig fødsel før 36 ugers svangerskab
  • Anamnese med tidligere brug af astma eller bronkodilatator
  • Immunundertrykkelse eller -mangel
  • Trisomi 21
  • Kritiske eller livstruende komplikationer af bronchiolitis
  • Behandling med kortikosteroider inden for 14 dage
  • Kendt aktive skoldkopper
  • Eksponering for skoldkopper inden for 21 dage
  • Barn sendt til ED til automatisk indlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexamethason
1mg dexamethason/kg
Medicin: dexamethason
1mg/kg dexamethason
Placebo komparator: Placebo
1 mg/kg placebo
Medicin: Placebo
1 mg/kg placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hospitalsindlæggelse efter 4 timers ED observation
Tidsramme: 4 timer
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdommens sværhedsgrad målt ved respiratoriske (RDAI) scores, vitale tegn og oximetri.
Tidsramme: 4 timer
4 timer
Indlæggelsesvarighed (hvis indlagt) målt ved 7 til 10 dages opfølgning.
Tidsramme: 7-10 dage
7-10 dage
Sikkerhed, tolerance og forældretilfredshed målt ved 7 til 10 dages opfølgning.
Tidsramme: 7-10 dage
7-10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University
Children's Hospital of Philadelphia
Washington University School of Medicine
University of Maryland
Columbia University
NYU Langone Health
Boston Children's Hospital
University of California, Davis
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Rochester
Children's National Research Institute
Children's Hospital of Michigan
Women & Children's Hospital of Buffalo
Hurley Medical Center
Helen DeVos Children's Hospital
Howard County General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Howard Corneli, MD, University of Utah

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2005

Først opslået (Skøn)

12. juli 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2008

Sidst verificeret

1. januar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R40MC04298-01-00

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronchiolitis, viral

Kliniske forsøg med dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner