- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00119002
Effektiviteten af oral dexamethason til akut bronchiolitis
Effektiviteten af oral dexamethason til akut bronchiolitis: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bronchiolitis er den mest almindelige nedre luftvejsinfektion hos spædbørn, og den luftvejstilstand, der fører til flest hospitalsindlæggelser hos små børn. Det er nok også den mest almindelige alvorlige sygdom i barndommen, der mangler evidensbaseret behandling. Beviser både for og imod effektiviteten af kortikosteroider såsom dexamethason er blevet offentliggjort. Redaktionelle artikler, ekspertanmeldelser og en nylig rapport fra Agency for Healthcare Research and Quality anbefaler en undersøgelse som denne.
Patienter vil blive trukket fra akutafdelingerne på deltagende medicinske centre i Pediatric Emergency Care Applied Research Network, skabt af Emergency Medical Services for Children-programmet og Maternal and Child Health Bureau of Health Resources and Services Administration for at studere sundhedsproblemer af høj skarphed og høj forekomst hos børn.
Sammenligninger: Det primære resultat (hospitalsindlæggelse efter 4 timers ED-observation) og sekundære resultater vil blive sammenlignet mellem behandlings- og placebogrupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84158-0249
- Primary Children's Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Første anfald af hvæsen inden for 7 dage efter debut
- Alder 2 måneder til 11 måneder (mindre end 12 måneder)
- Sygdom af mindst moderat sværhedsgrad (RDAI-score større end eller lig med 6)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bivirkning af dexamethason
- Kendt hjerte- eller lungesygdom
- For tidlig fødsel før 36 ugers svangerskab
- Anamnese med tidligere brug af astma eller bronkodilatator
- Immunundertrykkelse eller -mangel
- Trisomi 21
- Kritiske eller livstruende komplikationer af bronchiolitis
- Behandling med kortikosteroider inden for 14 dage
- Kendt aktive skoldkopper
- Eksponering for skoldkopper inden for 21 dage
- Barn sendt til ED til automatisk indlæggelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Dexamethason
1mg dexamethason/kg
|
1mg/kg dexamethason
|
Placebo komparator: Placebo
1 mg/kg placebo
|
1 mg/kg placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hospitalsindlæggelse efter 4 timers ED observation
Tidsramme: 4 timer
|
4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sygdommens sværhedsgrad målt ved respiratoriske (RDAI) scores, vitale tegn og oximetri.
Tidsramme: 4 timer
|
4 timer
|
Indlæggelsesvarighed (hvis indlagt) målt ved 7 til 10 dages opfølgning.
Tidsramme: 7-10 dage
|
7-10 dage
|
Sikkerhed, tolerance og forældretilfredshed målt ved 7 til 10 dages opfølgning.
Tidsramme: 7-10 dage
|
7-10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Howard Corneli, MD, University of Utah
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Bronkitis
- Bronchiolitis
- Bronchiolitis, viral
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Dexamethason
Andre undersøgelses-id-numre
- R40MC04298-01-00
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bronchiolitis, viral
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAfsluttetAkut viral bronchiolitisDet Forenede Kongerige
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetAkut viral bronchiolitisFrankrig
-
Ministry of Health, SpainAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetAlvorlig viral bronchiolitisFrankrig
-
Groupe Hospitalier du HavreAfsluttetAkut viral bronchiolitisFrankrig
-
Laval UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Centre de Recheche du Centre...Trukket tilbageAkut viral bronchiolitis.Canada
-
Pontificia Universidade Católica do Rio Grande...AfsluttetAkut viral bronchiolitis
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Hillel Yaffe Medical CenterAfsluttetZoneterapi | Bronchiolitis; KemiskIsrael
Kliniske forsøg med dexamethason
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGemeinsamer Bundesausschuss (G-BA); Staburo GmbHRekruttering
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetAstma | KrydsForenede Stater
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...AfsluttetAnalgesi | Tid | Brachial Plexus Blok | Skulderkirurgi | Dexamethason | Intravenøs medicinbrugKina
-
Dr. Stephen ChoiThe Physicians' Services Incorporated FoundationAfsluttetSkulderkirurgi | NerveblokCanada
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetSmertesyndrom | Brystkræft i tidligt stadieCanada
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...AfsluttetForebyggelse af overfølsomhedsreaktioner over for paclitaxelCanada
-
Cairo UniversityUkendt
-
University of BelgradeAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisAfsluttetPostoperativ smerteBelgien
-
Poznan University of Medical SciencesRekrutteringHåndledsskader | Håndskader | Håndskader og lidelser | Håndsyge | HåndledssygdomPolen