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Die Wirksamkeit von oralem Dexamethason bei akuter Bronchiolitis

13. März 2008 aktualisiert von: University of Utah

Die Wirksamkeit von oralem Dexamethason bei akuter Bronchiolitis: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

In dieser Studie wird eine Einzeldosis von oralem Dexamethason mit Placebo in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden Studie mit Säuglingen im Alter von 2 bis 12 Monaten mit erstmaliger Bronchiolitis (definiert als Keuchen innerhalb von 7 Tagen nach Beginn) verglichen. Dies wird als zusätzliche Therapie zu jeder anderen Routinetherapie, die in diesem Zentrum angewendet wird, verabreicht. Keine derzeitige Standardtherapie wird zurückgehalten, und keine zusätzlichen Tests oder anderen Behandlungen sind Teil der Studie. Die primäre Hypothese ist, dass Dexamethason bei der Verhinderung einer Krankenhauseinweisung wirksamer als Placebo sein wird. Die sekundären Hypothesen lauten, dass Dexamethason die Atmungswerte und möglicherweise die Dauer der Krankheit im Vergleich zu Placebo verringert und dass Dexamethason genauso sicher und genauso gut verträglich ist wie Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bronchiolitis ist die häufigste Infektion der unteren Atemwege bei Säuglingen und die Atemwegserkrankung, die zu den meisten Krankenhauseinweisungen bei Kleinkindern führt. Es ist auch wahrscheinlich die häufigste schwere Krankheit im Kindesalter, für die es keine evidenzbasierte Behandlung gibt. Es wurden sowohl Beweise für als auch gegen die Wirksamkeit von Kortikosteroiden wie Dexamethason veröffentlicht. Leitartikel, Expertenrezensionen und ein aktueller Bericht der Agency for Healthcare Research and Quality empfehlen eine Studie wie diese.

Die Patienten werden aus den Notaufnahmen der teilnehmenden medizinischen Zentren des angewandten Forschungsnetzwerks für pädiatrische Notfallversorgung gezogen, das vom Programm „Notfallmedizin für Kinder“ und dem Gesundheitsbüro für Mutter und Kind der Verwaltung für Gesundheitsressourcen und -dienste eingerichtet wurde, um Gesundheitsprobleme zu untersuchen hohe Sehschärfe und hohe Inzidenz bei Kindern.

Vergleiche: Das primäre Ergebnis (Krankenhauseinweisung nach 4 Stunden ED-Beobachtung) und sekundäre Ergebnisse werden zwischen Behandlungs- und Placebogruppen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

598

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84158-0249
        • Primary Children's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 11 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erster Anfall von Keuchen innerhalb von 7 Tagen nach Beginn
  • Alter 2 Monate bis 11 Monate (weniger als 12 Monate)
  • Krankheit von mindestens mittlerem Schweregrad (RDAI-Score größer oder gleich 6)

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Nebenwirkung auf Dexamethason
  • Bekannte Herz- oder Lungenerkrankung
  • Frühgeburt vor der 36. Schwangerschaftswoche
  • Anamnese einer früheren Anwendung von Asthma oder Bronchodilatatoren
  • Immunsuppression oder -mangel
  • Trisomie 21
  • Kritische oder lebensbedrohliche Komplikationen einer Bronchiolitis
  • Behandlung mit Kortikosteroiden innerhalb von 14 Tagen
  • Bekannte aktive Windpocken
  • Exposition gegenüber Windpocken innerhalb von 21 Tagen
  • Kind zur automatischen Aufnahme ins ED geschickt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dexamethason
1 mg Dexamethason/kg
Arzneimittel: Dexamethason
1 mg/kg Dexamethason
Placebo-Komparator: Placebo
1 mg/kg Placebo
Arzneimittel: Placebo
1 mg/kg Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankenhauseinweisung nach 4 Stunden ED-Beobachtung
Zeitfenster: 4 Stunden
4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schweregrad der Erkrankung, gemessen durch respiratorische (RDAI) Scores, Vitalfunktionen und Oximetrie.
Zeitfenster: 4 Stunden
4 Stunden
Dauer des Krankenhausaufenthalts (falls aufgenommen) gemessen am 7- bis 10-tägigen Follow-up.
Zeitfenster: 7-10 Tage
7-10 Tage
Sicherheit, Verträglichkeit und elterliche Zufriedenheit gemessen am 7- bis 10-tägigen Follow-up.
Zeitfenster: 7-10 Tage
7-10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Mitarbeiter

Johns Hopkins University
Children's Hospital of Philadelphia
Washington University School of Medicine
University of Maryland
Columbia University
NYU Langone Health
Boston Children's Hospital
University of California, Davis
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Rochester
Children's National Research Institute
Children's Hospital of Michigan
Women & Children's Hospital of Buffalo
Hurley Medical Center
Helen DeVos Children's Hospital
Howard County General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Howard Corneli, MD, University of Utah

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R40MC04298-01-00

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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