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L'efficacia del desametasone orale per la bronchiolite acuta

13 marzo 2008 aggiornato da: University of Utah

L'efficacia del desametasone orale per la bronchiolite acuta: uno studio controllato randomizzato multicentrico

Questo studio confronterà una singola dose di desametasone orale con placebo in uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco su bambini di età compresa tra 2 e 12 mesi con bronchiolite per la prima volta (definita come respiro sibilante entro 7 giorni dall'esordio). Questo viene somministrato come terapia aggiuntiva oltre a qualsiasi altra terapia di routine utilizzata in quel centro. Nessuna terapia standard attuale viene trattenuta e nessun test aggiuntivo o altro trattamento fa parte dello studio. L'ipotesi principale è che il desametasone sarà più efficace del placebo nel prevenire il ricovero ospedaliero. Le ipotesi secondarie sono che il desametasone ridurrà i punteggi respiratori e possibilmente la durata della malattia rispetto al placebo, e che il desametasone sarà altrettanto sicuro e ben tollerato del placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La bronchiolite è l'infezione delle vie respiratorie inferiori più comune nei neonati e la condizione respiratoria che porta alla maggior parte dei ricoveri ospedalieri nei bambini piccoli. Probabilmente è anche la malattia grave più comune dell'infanzia priva di cure basate sull'evidenza. Sono state pubblicate prove sia a favore che contro l'efficacia dei corticosteroidi come il desametasone. Editoriali, recensioni di esperti e un recente rapporto dell'Agenzia per la ricerca e la qualità sanitaria raccomandano uno studio come questo.

I pazienti verranno prelevati dai dipartimenti di emergenza dei centri medici partecipanti alla rete di ricerca applicata per l'assistenza medica di emergenza pediatrica, creata dal programma Servizi medici di emergenza per i bambini e dall'Ufficio per la salute materna e infantile dell'Amministrazione delle risorse e dei servizi sanitari per studiare i problemi di salute di alto acutezza e alta incidenza nei bambini.

Confronti: l'esito primario (ricovero in ospedale dopo 4 ore di osservazione ED) e gli esiti secondari saranno confrontati tra i gruppi di trattamento e placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

598

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84158-0249
        • Primary Children's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 11 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Primo attacco di respiro sibilante entro 7 giorni dall'esordio
  • Età da 2 mesi a 11 mesi (meno di 12 mesi)
  • Malattia di gravità almeno moderata (punteggio RDAI maggiore o uguale a 6)

Criteri di esclusione:

  • Precedente reazione avversa al desametasone
  • Malattia cardiaca o polmonare nota
  • Nascita prematura prima della 36a settimana di gestazione
  • Storia di precedente uso di asma o broncodilatatori
  • Deficit o soppressione immunitaria
  • Trisomia 21
  • Complicanze critiche o pericolose per la vita della bronchiolite
  • Trattamento con corticosteroidi entro 14 giorni
  • Varicella attiva nota
  • Esposizione alla varicella entro 21 giorni
  • Bambino inviato in PS per ricovero automatico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Desametasone
1 mg di desametasone/kg
Droga: desametasone
1 mg/kg di desametasone
Comparatore placebo: Placebo
1 mg/kg di placebo
Droga: Placebo
1 mg/kg di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ricovero in ospedale dopo 4 ore di osservazione in PS
Lasso di tempo: 4 ore
4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gravità della malattia misurata mediante punteggi respiratori (RDAI), segni vitali e ossimetria.
Lasso di tempo: 4 ore
4 ore
Durata del ricovero (se ricoverato) misurata al follow-up da 7 a 10 giorni.
Lasso di tempo: 7-10 giorni
7-10 giorni
Sicurezza, tolleranza e soddisfazione dei genitori misurate al follow-up da 7 a 10 giorni.
Lasso di tempo: 7-10 giorni
7-10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Collaboratori

Johns Hopkins University
Children's Hospital of Philadelphia
Washington University School of Medicine
University of Maryland
Columbia University
NYU Langone Health
Boston Children's Hospital
University of California, Davis
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Rochester
Children's National Research Institute
Children's Hospital of Michigan
Women & Children's Hospital of Buffalo
Hurley Medical Center
Helen DeVos Children's Hospital
Howard County General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Howard Corneli, MD, University of Utah

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2005

Primo Inserito (Stima)

12 luglio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2008

Ultimo verificato

1 gennaio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R40MC04298-01-00

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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