Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost perorálního dexamethasonu pro akutní bronchiolitidu

13. března 2008 aktualizováno: University of Utah

Účinnost perorálního dexametazonu pro akutní bronchiolitidu: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie bude porovnávat jednorázovou dávku perorálního dexametazonu s placebem v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené studii u kojenců ve věku 2 až 12 měsíců s první bronchiolitidou (definovanou jako pískoty během 7 dnů od začátku). Podává se jako doplňková terapie nad rámec jakékoli jiné rutinní terapie používané v tomto centru. Žádná současná standardní terapie není odepřena a součástí studie nejsou žádné další testy ani jiná léčba. Primární hypotézou je, že dexamethason bude v prevenci hospitalizace účinnější než placebo. Sekundární hypotézy jsou, že dexamethason sníží respirační skóre a možná i dobu trvání onemocnění ve srovnání s placebem a že dexamethason bude stejně bezpečný a stejně dobře tolerovaný jako placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bronchiolitida je nejčastější infekcí dolních cest dýchacích u kojenců a respirační stav, který vede k většině hospitalizací u malých dětí. Je také pravděpodobně nejčastějším závažným onemocněním dětského věku, kterému chybí léčba založená na důkazech. Byly publikovány důkazy pro i proti účinnosti kortikosteroidů, jako je dexamethason. Úvodníky, odborné posudky a nedávná zpráva Agentury pro výzkum a kvalitu zdravotní péče doporučují studii, jako je tato.

Pacienti budou vybráni z pohotovostních oddělení v zúčastněných zdravotnických střediscích v síti aplikovaného výzkumu pediatrické nouzové péče, vytvořené programem Emergency Medical Services for Children a Úřadem pro zdraví matek a dětí Správy zdravotnických zdrojů a služeb, aby mohli studovat zdravotní problémy s vysokou ostrost a vysoký výskyt u dětí.

Srovnání: Primární výsledek (přijetí do nemocnice po 4 hodinách pozorování ED) a sekundární výsledky budou porovnány mezi léčebnými skupinami a skupinami s placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

598

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84158-0249
        • Primary Children's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 11 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • První záchvat sípání do 7 dnů od začátku
  • Věk od 2 měsíců do 11 měsíců (méně než 12 měsíců)
  • Onemocnění alespoň střední závažnosti (skóre RDAI větší nebo rovné 6)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nežádoucí reakce na dexamethason
  • Známé onemocnění srdce nebo plic
  • Předčasný porod před 36. týdnem těhotenství
  • Anamnéza předchozího užívání astmatu nebo bronchodilatancií
  • Potlačení nebo nedostatek imunity
  • Trisomie 21
  • Kritické nebo život ohrožující komplikace bronchiolitidy
  • Léčba kortikosteroidy do 14 dnů
  • Známé aktivní plané neštovice
  • Expozice planým neštovicím do 21 dnů
  • Dítě odesláno na ED k automatickému příjmu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dexamethason
1 mg dexamethasonu/kg
Lék: dexamethason
1 mg/kg dexamethasonu
Komparátor placeba: Placebo
1 mg/kg placeba
Lék: Placebo
1 mg/kg placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Příjem do nemocnice po 4 hodinách pozorování ED
Časové okno: 4 hodiny
4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Závažnost onemocnění měřená pomocí respiračního (RDAI) skóre, vitálních funkcí a oxymetrie.
Časové okno: 4 hodiny
4 hodiny
Délka hospitalizace (pokud byla přijata) měřena po 7 až 10 dnech sledování.
Časové okno: 7-10 dní
7-10 dní
Bezpečnost, tolerance a spokojenost rodičů měřeny po 7 až 10 dnech sledování.
Časové okno: 7-10 dní
7-10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Spolupracovníci

Johns Hopkins University
Children's Hospital of Philadelphia
Washington University School of Medicine
University of Maryland
Columbia University
NYU Langone Health
Boston Children's Hospital
University of California, Davis
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Rochester
Children's National Research Institute
Children's Hospital of Michigan
Women & Children's Hospital of Buffalo
Hurley Medical Center
Helen DeVos Children's Hospital
Howard County General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Howard Corneli, MD, University of Utah

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2005

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2008

Naposledy ověřeno

1. ledna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R40MC04298-01-00

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bronchiolitida, virová

Klinické studie na dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit