- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00119002
Účinnost perorálního dexamethasonu pro akutní bronchiolitidu
Účinnost perorálního dexametazonu pro akutní bronchiolitidu: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bronchiolitida je nejčastější infekcí dolních cest dýchacích u kojenců a respirační stav, který vede k většině hospitalizací u malých dětí. Je také pravděpodobně nejčastějším závažným onemocněním dětského věku, kterému chybí léčba založená na důkazech. Byly publikovány důkazy pro i proti účinnosti kortikosteroidů, jako je dexamethason. Úvodníky, odborné posudky a nedávná zpráva Agentury pro výzkum a kvalitu zdravotní péče doporučují studii, jako je tato.
Pacienti budou vybráni z pohotovostních oddělení v zúčastněných zdravotnických střediscích v síti aplikovaného výzkumu pediatrické nouzové péče, vytvořené programem Emergency Medical Services for Children a Úřadem pro zdraví matek a dětí Správy zdravotnických zdrojů a služeb, aby mohli studovat zdravotní problémy s vysokou ostrost a vysoký výskyt u dětí.
Srovnání: Primární výsledek (přijetí do nemocnice po 4 hodinách pozorování ED) a sekundární výsledky budou porovnány mezi léčebnými skupinami a skupinami s placebem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84158-0249
- Primary Children's Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- První záchvat sípání do 7 dnů od začátku
- Věk od 2 měsíců do 11 měsíců (méně než 12 měsíců)
- Onemocnění alespoň střední závažnosti (skóre RDAI větší nebo rovné 6)
Kritéria vyloučení:
- Předchozí nežádoucí reakce na dexamethason
- Známé onemocnění srdce nebo plic
- Předčasný porod před 36. týdnem těhotenství
- Anamnéza předchozího užívání astmatu nebo bronchodilatancií
- Potlačení nebo nedostatek imunity
- Trisomie 21
- Kritické nebo život ohrožující komplikace bronchiolitidy
- Léčba kortikosteroidy do 14 dnů
- Známé aktivní plané neštovice
- Expozice planým neštovicím do 21 dnů
- Dítě odesláno na ED k automatickému příjmu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Dexamethason
1 mg dexamethasonu/kg
|
1 mg/kg dexamethasonu
|
Komparátor placeba: Placebo
1 mg/kg placeba
|
1 mg/kg placeba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Příjem do nemocnice po 4 hodinách pozorování ED
Časové okno: 4 hodiny
|
4 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Závažnost onemocnění měřená pomocí respiračního (RDAI) skóre, vitálních funkcí a oxymetrie.
Časové okno: 4 hodiny
|
4 hodiny
|
Délka hospitalizace (pokud byla přijata) měřena po 7 až 10 dnech sledování.
Časové okno: 7-10 dní
|
7-10 dní
|
Bezpečnost, tolerance a spokojenost rodičů měřeny po 7 až 10 dnech sledování.
Časové okno: 7-10 dní
|
7-10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Howard Corneli, MD, University of Utah
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Bronchitida
- Bronchiolitida
- Bronchiolitida, virová
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Dexamethason
Další identifikační čísla studie
- R40MC04298-01-00
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bronchiolitida, virová
-
University Hospital RegensburgClinAssess GmbHNeznámýObliterans bronchiolitis refrakterní na steroidyNěmecko
-
Rigshospitalet, DenmarkDokončenoPorucha související s transplantací plic | CLAD, Bronchiolitis ObliteransSpojené království, Belgie, Dánsko, Německo, Holandsko, Norsko, Švédsko
-
Renovion, Inc.NáborPre-bronchiolitis obliterans syndromSpojené státy
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNáborBronchiolitis obliterans (BO) | Transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT)Spojené státy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNáborSyndrom obliterující bronchiolitidy (BOS) | Bronchiolitis obliterans (BO)Švýcarsko, Saudská arábie
-
Incyte CorporationAktivní, ne náborChronická choroba štěpu versus hostitel | Myelofibróza | Postlungová transplantace (bronchiolitis obliterans)Spojené státy, Španělsko, Itálie, Německo, Belgie, Rakousko, Izrael, Kanada, Řecko
-
TransMedicsDokončenoBronchiolitis ObliteransSpojené státy, Kanada, Itálie, Austrálie, Belgie, Francie, Německo, Španělsko, Spojené království
-
Washington University School of MedicineNational Institutes of Health (NIH)DokončenoBronchiolitis Obliterans
-
Pari Pharma GmbHUkončenoBronchiolitis ObliteransNěmecko
-
Hannover Medical SchoolMallinckrodtUkončenoBronchiolitis ObliteransNěmecko
Klinické studie na dexamethason
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...DokončenoPrevence hypersenzitivních reakcí na paklitaxelKanada
-
Dr. Stephen ChoiThe Physicians' Services Incorporated FoundationDokončenoOperace ramene | Nervový blokKanada
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGemeinsamer Bundesausschuss (G-BA); Staburo GmbHNábor
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...DokončenoAnalgezie | Čas | Brachial Plexus Block | Operace ramene | Dexamethason | Intravenózní užívání drogČína
-
Ottawa Hospital Research InstituteDokončenoSyndrom bolesti | Rané stadium rakoviny prsuKanada
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisDokončenoPooperační bolestBelgie
-
Xijing HospitalNáborÚčinek dexamethason palmitátu na chronickou pooperační bolest po minimálně invazivní kardiochirurgiiChronická pooperační bolestČína
-
Hospital for Special Surgery, New YorkDokončenoBolest | Artroskopie rameneSpojené státy