Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális dexametazon hatékonysága akut bronchiolitis esetén

2008. március 13. frissítette: University of Utah

Az orális dexametazon hatékonysága akut bronchiolitis esetén: többközpontú randomizált, kontrollált vizsgálat

Ebben a vizsgálatban az orális dexametazon egyszeri adagját a placebóval hasonlítják össze egy multicentrikus, randomizált, kettős vak vizsgálatban 2-12 hónapos csecsemőknél, akiknél először fordult elő bronchiolitis (a definíció szerint zihálás a kezdettől számított 7 napon belül). Ezt kiegészítő terápiaként adják az adott központban alkalmazott bármely más rutinterápia mellett. A jelenlegi standard terápiát nem tartják vissza, és további tesztek vagy egyéb kezelések nem részei a vizsgálatnak. Az elsődleges hipotézis az, hogy a dexametazon hatékonyabban fogja megelőzni a kórházi felvételt, mint a placebó. A másodlagos hipotézisek szerint a dexametazon csökkenti a légzési pontszámokat és esetleg a betegség időtartamát a placebóhoz képest, és hogy a dexametazon ugyanolyan biztonságos és jól tolerálható lesz, mint a placebo.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A bronchiolitis a leggyakoribb alsó légúti fertőzés a csecsemőknél, és az a légúti állapot, amely kisgyermekeknél a legtöbb kórházi felvételhez vezet. Valószínűleg ez a leggyakoribb súlyos gyermekkori betegség, amelyből hiányzik a bizonyítékokon alapuló kezelés. A kortikoszteroidok, például a dexametazon hatékonysága mellett és ellen is bizonyítékokat tettek közzé. A szerkesztők, a szakértői vélemények és az Egészségügyi Kutatási és Minőségügyi Ügynökség legutóbbi jelentése a mostanihoz hasonló tanulmányt ajánl.

A betegeket az Emergency Medical Services for Children program és az Egészségügyi Erőforrások és Szolgáltatások Igazgatóságának Anya- és Gyermekegészségügyi Irodája által létrehozott Gyermeksürgősségi Ellátás Alkalmazott Kutatási Hálózatában részt vevő egészségügyi központok sürgősségi osztályairól választják ki, hogy tanulmányozzák a súlyos egészségügyi problémákat. élesség és magas incidencia gyermekeknél.

Összehasonlítások: Az elsődleges eredményt (4 órás ED megfigyelés utáni kórházi felvétel) és a másodlagos kimeneteleket a kezelési és a placebocsoportok között összehasonlítják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

598

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84158-0249
        • Primary Children's Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A zihálás első rohama a kezdettől számított 7 napon belül
  • 2 hónapos kortól 11 hónapig (kevesebb, mint 12 hónap)
  • Legalább közepes súlyosságú betegség (6-nál nagyobb vagy egyenlő RDAI-pontszám)

Kizárási kritériumok:

  • A dexametazon korábbi mellékhatásai
  • Ismert szív- vagy tüdőbetegség
  • Koraszülés a 36. terhességi hét előtt
  • Korábbi asztma vagy hörgőtágító használat az anamnézisben
  • Immunszuppresszió vagy immunhiány
  • Triszómia 21
  • A bronchiolitis kritikus vagy életveszélyes szövődményei
  • Kortikoszteroid kezelés 14 napon belül
  • Ismert aktív bárányhimlő
  • Bárányhimlőnek való kitettség 21 napon belül
  • A gyermeket ED-hez küldték automatikus felvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Dexametazon
1 mg dexametazon/kg
Drog: dexametazon
1 mg/ttkg dexametazon
Placebo Comparator: Placebo
1 mg/kg placebo
Drog: Placebo
1 mg/kg placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kórházi felvétel 4 órás ED megfigyelés után
Időkeret: 4 óra
4 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A betegség súlyossága légzési (RDAI) pontszámokkal, életjelekkel és oximetriával mérve.
Időkeret: 4 óra
4 óra
A kórházi kezelés időtartama (ha felvett) 7-10 napos követéskor mérve.
Időkeret: 7-10 nap
7-10 nap
Biztonság, tolerancia és szülői elégedettség a 7-10 napos követés során mérve.
Időkeret: 7-10 nap
7-10 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Utah

Együttműködők

Johns Hopkins University
Children's Hospital of Philadelphia
Washington University School of Medicine
University of Maryland
Columbia University
NYU Langone Health
Boston Children's Hospital
University of California, Davis
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Rochester
Children's National Research Institute
Children's Hospital of Michigan
Women & Children's Hospital of Buffalo
Hurley Medical Center
Helen DeVos Children's Hospital
Howard County General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Howard Corneli, MD, University of Utah

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. július 1.

Első közzététel (Becslés)

2005. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2008. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R40MC04298-01-00

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bronchiolitis, vírusos

Klinikai vizsgálatok a dexametazon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel