Santé SMART (formation à la gestion du stress et à la relaxation) pour améliorer la réponse immunitaire aux vaccins
La gestion du stress peut-elle améliorer la réponse immunitaire aux vaccins
L'enquête proposée mènera un essai clinique randomisé pour tester l'efficacité d'une intervention de groupe sur la gestion cognitivo-comportementale du stress (CBSM) sur la réponse immunitaire au vaccin et la détresse chez les femmes à risque élevé de cancer du sein.
Hypothèse 1 : Les femmes qui participent à l'intervention CBSM auront une plus grande réponse anticorps primaire et secondaire aux vaccins par rapport aux femmes du groupe de comparaison.
Hypothèse 2 : Les femmes qui participent à une intervention de groupe CBSM de 10 semaines rapporteront des niveaux de détresse inférieurs immédiatement après et 6 mois après l'intervention par rapport aux femmes du groupe de comparaison.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le stress chronique peut altérer la fonction immunitaire, y compris la réponse immunitaire aux vaccins. Cela a des implications importantes pour le contrôle et la prévention du cancer, car les vaccins contre les tumeurs apparaissent comme des outils de traitement et de prévention du cancer, et la cohorte qui bénéficierait des vaccins est susceptible d'être stressée. Les femmes à risque élevé de cancer du sein éprouvent des niveaux importants de détresse qui ont été associés à des diminutions de la fonction immunitaire. Des interventions pour traiter les diminutions immunitaires liées à la détresse chez ces femmes sont nécessaires car ces femmes seront parmi les premières candidates aux vaccins contre le cancer du sein. En théorie, les interventions de gestion du stress devraient améliorer la fonction immunitaire et la réponse aux vaccins, mais les résultats à ce jour sont mitigés, en partie parce que la plupart des études d'intervention ont été réalisées avec des patients médicaux qui, par nature, ont des troubles immunitaires. Ainsi, on ne sait pas comment les interventions de gestion du stress affectent la fonction immunitaire chez les personnes stressées mais en bonne santé, telles que les femmes à risque élevé de cancer du sein.
Comparaison : les femmes seront assignées au hasard à une intervention structurée de 10 semaines de CBSM ou à un groupe de comparaison sur liste d'attente avec une participation différée à l'intervention. Le groupe de comparaison se verra proposer l'intervention CBSM complète une fois tous les points temporels d'évaluation terminés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femme, âgée de 18 à 60 ans
- Antécédents familiaux de cancer du sein
- Anglais courant
- Téléphone de travail
- Adresse de travail
- Prévoyez vivre dans la région pendant un an
Critère d'exclusion:
- Diagnostic antérieur de cancer (sauf cancer de la peau autre que le mélanome)
- Épisode dépressif majeur actuel
- Antécédents de trouble bipolaire ou de schizophrénie
- Antécédents de maladie auto-immune
- Antécédents de vaccination contre l'hépatite A ou l'HA
- Maladie infectieuse actuelle
- Utilisation de médicaments immunomodulateurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Un test t d'échantillon indépendant sera utilisé pour comparer 1) les scores de changement d'anticorps d'avant à après la première et la deuxième dose de vaccin, et 2) les scores de changement de détresse d'avant à après l'intervention
Délai: durée du protocole
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durée du protocole
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Des analyses de régression multiple seront utilisées pour tester les modifications du cortisol et les modifications du risque perçu de cancer du sein ; l'adaptation ou le soutien social atténuent les effets de l'intervention sur la réponse immunitaire au vaccin et la détresse
Délai: durée du protocole
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durée du protocole
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bonnie A. McGregor, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- McEwen BS. Protective and damaging effects of stress mediators. N Engl J Med. 1998 Jan 15;338(3):171-9. doi: 10.1056/NEJM199801153380307. No abstract available.
- Miller GE, Cohen S. Psychological interventions and the immune system: a meta-analytic review and critique. Health Psychol. 2001 Jan;20(1):47-63. doi: 10.1037//0278-6133.20.1.47.
- Reichlin S. Alternative pathways of neural control of the immune process. Ann N Y Acad Sci. 1998 May 1;840:301-16. doi: 10.1111/j.1749-6632.1998.tb09570.x.
- Cohen S, Miller GE, Rabin BS. Psychological stress and antibody response to immunization: a critical review of the human literature. Psychosom Med. 2001 Jan-Feb;63(1):7-18. doi: 10.1097/00006842-200101000-00002.
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- Lerman C, Kash K, Stefanek M. Younger women at increased risk for breast cancer: perceived risk, psychological well-being, and surveillance behavior. J Natl Cancer Inst Monogr. 1994;(16):171-6.
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- Decruyenaere M, Evers-Kiebooms G, Welkenhuysen M, Denayer L, Claes E. Cognitive representations of breast cancer, emotional distress and preventive health behaviour: a theoretical perspective. Psychooncology. 2000 Nov-Dec;9(6):528-36. doi: 10.1002/1099-1611(200011/12)9:63.0.co;2-#.
- McGregor BA, Dolan ED, Murphy KM, Sannes TS, Highland KB, Albano DL, Ward AA, Charbonneau AM, Redman MW, Ceballos RM. Cognitive Behavioral Stress Management for Healthy Women at Risk for Breast Cancer: a Novel Application of a Proven Intervention. Ann Behav Med. 2015 Dec;49(6):873-84. doi: 10.1007/s12160-015-9726-z.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-6003
- NCI-K01-CA107085-01
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