백신 면역 반응 개선을 위한 Health SMART(스트레스 관리 및 이완 훈련)
2012년 3월 26일 업데이트: Fred Hutchinson Cancer Center
스트레스 관리가 백신 면역 반응을 개선할 수 있습니까?
제안된 조사는 유방암 위험이 높은 여성들의 백신에 대한 면역 반응과 고통에 대한 인지 행동 스트레스 관리(CBSM) 그룹 개입의 효능을 테스트하기 위한 무작위 임상 시험을 수행할 것입니다.
가설 1: CBSM 개입에 참여하는 여성은 비교 그룹의 여성에 비해 백신에 대한 1차 및 2차 항체 반응이 더 클 것입니다.
가설 2: 10주 CBSM 그룹 개입에 참여하는 여성은 비교 그룹의 여성에 비해 개입 직후 및 6개월 후에 더 낮은 수준의 고통을 보고할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
만성 스트레스는 백신에 대한 면역 반응을 포함하여 면역 기능을 손상시킬 수 있습니다. 이는 종양 백신이 암 치료 및 예방을 위한 도구로 부상하고 있고 백신의 혜택을 받을 코호트가 스트레스를 받을 가능성이 높기 때문에 암 통제 및 예방에 중요한 영향을 미칩니다. 유방암 위험이 높은 여성은 면역 기능 감소와 관련된 상당한 수준의 고통을 경험합니다. 이 여성들은 유방암 백신의 첫 번째 후보가 될 것이기 때문에 이들 여성들 사이에서 고통과 관련된 면역 감소를 치료하기 위한 개입이 필요합니다. 이론적으로 스트레스 관리 개입은 면역 기능과 백신에 대한 반응을 개선해야 하지만 지금까지의 결과는 혼합되어 있습니다. 부분적으로는 대부분의 개입 연구가 본질적으로 면역 교란이 있는 의료 환자를 대상으로 수행되었기 때문입니다. 따라서 스트레스 관리 개입이 유방암 위험이 높은 여성과 같이 스트레스를 받지만 그렇지 않으면 건강한 사람들의 면역 기능에 어떤 영향을 미치는지는 알 수 없습니다.
비교: 여성은 무작위로 10주간의 구조화된 CBSM 중재 또는 중재 참여가 지연된 대기자 명단 비교 그룹에 배정됩니다. 비교 그룹은 모든 평가 시점이 완료된 후 전체 CBSM 개입을 제공받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
126
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성, 18-60세
- 유방암의 가족력
- 유창한 영어
- 일하는 전화
- 직장 주소
- 1년 동안 해당 지역에 거주할 계획
제외 기준:
- 사전 암 진단(비흑색종 피부암 제외)
- 현재 주요 우울 삽화
- 양극성 장애 또는 정신 분열증의 병력
- 자가 면역 질환의 역사
- A형 간염 또는 HA 예방접종 이력
- 현재 전염병
- 면역 조절 약물 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1) 백신 1차 접종 전과 2차 접종 후 항체 변화 점수, 2) 개입 전 접종 후 조난 변화 점수를 비교하기 위해 독립표본 t-검정을 사용한다.
기간: 프로토콜 길이
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프로토콜 길이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다중 회귀 분석을 사용하여 코티솔의 변화와 인지된 유방암 위험의 변화를 테스트합니다. 대처 또는 사회적 지원은 백신 및 고통에 대한 항체 반응에 대한 개입의 효과를 중재합니다.
기간: 프로토콜 길이
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프로토콜 길이
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bonnie A. McGregor, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 7월 19일
처음 게시됨 (추정)
2005년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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심리적 스트레스에 대한 임상 시험
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