Gezondheid SMART (Stressbeheersing en ontspanningstraining) om de immuunrespons van het vaccin te verbeteren
Kan stressmanagement de immuunrespons van het vaccin verbeteren
Het voorgestelde onderzoek zal een gerandomiseerde, klinische studie uitvoeren om de werkzaamheid te testen van een groepsinterventie voor cognitief gedragsmatig stressbeheer (CBSM) op de immuunrespons op vaccin en angst bij vrouwen met een verhoogd risico op borstkanker.
Hypothese 1: Vrouwen die deelnemen aan de CBSM-interventie zullen een grotere primaire en secundaire antilichaamrespons op vaccins hebben in vergelijking met vrouwen in de vergelijkingsgroep.
Hypothese 2: Vrouwen die deelnemen aan een 10 weken durende CBSM-groepsinterventie zullen direct na en 6 maanden na de interventie minder last hebben van stress vergeleken met vrouwen in de vergelijkingsgroep.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische stress kan de immuunfunctie aantasten, inclusief de immuunrespons op vaccins. Dit heeft belangrijke implicaties voor de bestrijding en preventie van kanker, omdat tumorvaccins in opkomst zijn als hulpmiddelen voor de behandeling en preventie van kanker, en het cohort dat baat zou hebben bij de vaccins zal waarschijnlijk onder druk komen te staan. Vrouwen met een verhoogd risico op borstkanker ervaren aanzienlijke niveaus van angst die in verband zijn gebracht met verminderde immuunfunctie. Interventies voor de behandeling van aan nood gerelateerde immuundecrementen bij deze vrouwen zijn nodig, omdat deze vrouwen tot de eerste kandidaten voor borstkankervaccins zullen behoren. In theorie zouden stressbeheersingsinterventies de immuunfunctie en respons op vaccins moeten verbeteren, maar de bevindingen tot nu toe zijn gemengd, deels omdat de meeste interventiestudies zijn gedaan met medische patiënten die van nature immuunstoornissen hebben. Het is dus niet bekend hoe stressbeheersingsinterventies de immuunfunctie beïnvloeden bij gestreste maar verder gezonde mensen, zoals vrouwen met een verhoogd risico op borstkanker.
Vergelijking: Vrouwen worden willekeurig toegewezen aan een 10 weken durende gestructureerde, CBSM-interventie of een wachtlijstvergelijkingsgroep met vertraagde deelname aan de interventie. De vergelijkingsgroep krijgt de volledige CBSM-interventie aangeboden nadat alle beoordelingstijdstippen zijn voltooid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw, leeftijd 18-60 jaar
- Familiegeschiedenis van borstkanker
- Vloeiend in het Engels
- Werkende telefoon
- Werk adres
- Plan om een jaar in het gebied te wonen
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande diagnose van kanker (behalve niet-melanome huidkanker)
- Huidige depressieve episode
- Geschiedenis van bipolaire stoornis of schizofrenie
- Geschiedenis van auto-immuunziekte
- Geschiedenis van hepatitis A- of HA-vaccinatie
- Huidige infectieziekte
- Gebruik van immuunmodulerende medicijnen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Onafhankelijke steekproef t-test zal worden gebruikt om 1) antilichaamveranderingsscores van vóór tot na de eerste en tweede dosis vaccin te vergelijken, en 2) noodveranderingsscores van vóór tot na de interventie
Tijdsspanne: lengte protocol
|
lengte protocol
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Meerdere regressieanalyses zullen worden gebruikt om veranderingen in cortisol en veranderingen in waargenomen risico op borstkanker te testen; coping of sociale steun mediëren de effecten van de interventie op de antilichaamrespons op vaccin en angst
Tijdsspanne: lengte protocol
|
lengte protocol
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bonnie A. McGregor, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- McEwen BS. Protective and damaging effects of stress mediators. N Engl J Med. 1998 Jan 15;338(3):171-9. doi: 10.1056/NEJM199801153380307. No abstract available.
- Miller GE, Cohen S. Psychological interventions and the immune system: a meta-analytic review and critique. Health Psychol. 2001 Jan;20(1):47-63. doi: 10.1037//0278-6133.20.1.47.
- Reichlin S. Alternative pathways of neural control of the immune process. Ann N Y Acad Sci. 1998 May 1;840:301-16. doi: 10.1111/j.1749-6632.1998.tb09570.x.
- Cohen S, Miller GE, Rabin BS. Psychological stress and antibody response to immunization: a critical review of the human literature. Psychosom Med. 2001 Jan-Feb;63(1):7-18. doi: 10.1097/00006842-200101000-00002.
- Cohen M, Klein E, Kuten A, Fried G, Zinder O, Pollack S. Increased emotional distress in daughters of breast cancer patients is associated with decreased natural cytotoxic activity, elevated levels of stress hormones and decreased secretion of Th1 cytokines. Int J Cancer. 2002 Jul 20;100(3):347-54. doi: 10.1002/ijc.10488.
- Lerman C, Kash K, Stefanek M. Younger women at increased risk for breast cancer: perceived risk, psychological well-being, and surveillance behavior. J Natl Cancer Inst Monogr. 1994;(16):171-6.
- Kash KM, Holland JC, Halper MS, Miller DG. Psychological distress and surveillance behaviors of women with a family history of breast cancer. J Natl Cancer Inst. 1992 Jan 1;84(1):24-30. doi: 10.1093/jnci/84.1.24.
- Lloyd S, Watson M, Waites B, Meyer L, Eeles R, Ebbs S, Tylee A. Familial breast cancer: a controlled study of risk perception, psychological morbidity and health beliefs in women attending for genetic counselling. Br J Cancer. 1996 Aug;74(3):482-7. doi: 10.1038/bjc.1996.387.
- Hopwood P, Keeling F, Long A, Pool C, Evans G, Howell A. Psychological support needs for women at high genetic risk of breast cancer: some preliminary indicators. Psychooncology. 1998 Sep-Oct;7(5):402-12. doi: 10.1002/(SICI)1099-1611(1998090)7:53.0.CO;2-X.
- Erblich J, Bovbjerg DH, Valdimarsdottir HB. Looking forward and back: distress among women at familial risk for breast cancer. Ann Behav Med. 2000 Winter;22(1):53-9. doi: 10.1007/BF02895167.
- Decruyenaere M, Evers-Kiebooms G, Welkenhuysen M, Denayer L, Claes E. Cognitive representations of breast cancer, emotional distress and preventive health behaviour: a theoretical perspective. Psychooncology. 2000 Nov-Dec;9(6):528-36. doi: 10.1002/1099-1611(200011/12)9:63.0.co;2-#.
- McGregor BA, Dolan ED, Murphy KM, Sannes TS, Highland KB, Albano DL, Ward AA, Charbonneau AM, Redman MW, Ceballos RM. Cognitive Behavioral Stress Management for Healthy Women at Risk for Breast Cancer: a Novel Application of a Proven Intervention. Ann Behav Med. 2015 Dec;49(6):873-84. doi: 10.1007/s12160-015-9726-z.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-6003
- NCI-K01-CA107085-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .