- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00121160
Health SMART (Stressbewältigungs- und Entspannungstraining) zur Verbesserung der Immunantwort auf Impfstoffe
Kann Stressmanagement die Immunantwort auf Impfstoffe verbessern?
Die vorgeschlagene Untersuchung wird eine randomisierte, klinische Studie durchführen, um die Wirksamkeit einer Gruppenintervention zur kognitiven Verhaltensstressbewältigung (CBSM) auf die Immunantwort auf Impfstoffe und Stress bei Frauen mit erhöhtem Brustkrebsrisiko zu testen.
Hypothese 1: Frauen, die an der CBSM-Intervention teilnehmen, werden im Vergleich zu Frauen in der Vergleichsgruppe eine größere primäre und sekundäre Antikörperantwort auf Impfstoffe haben.
Hypothese 2: Frauen, die an einer 10-wöchigen CBSM-Gruppenintervention teilnehmen, werden unmittelbar nach und 6 Monate nach der Intervention im Vergleich zu Frauen in der Vergleichsgruppe von geringeren Belastungsniveaus berichten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronischer Stress kann die Immunfunktion beeinträchtigen, einschließlich der Immunantwort auf Impfstoffe. Dies hat wichtige Auswirkungen auf die Krebsbekämpfung und -prävention, da sich Tumorimpfstoffe als Instrumente für die Krebsbehandlung und -prävention herausbilden und die Kohorte, die von den Impfstoffen profitieren würde, wahrscheinlich gestresst sein wird. Frauen mit erhöhtem Brustkrebsrisiko erfahren erhebliche Belastungen, die mit einer Abnahme der Immunfunktion einhergehen. Interventionen zur Behandlung von stressbedingten Immundekrementen bei diesen Frauen sind erforderlich, da diese Frauen zu den ersten Kandidaten für Brustkrebsimpfstoffe gehören werden. Theoretisch sollten Interventionen zur Stressbewältigung die Immunfunktion und die Reaktion auf Impfstoffe verbessern, aber die bisherigen Ergebnisse sind gemischt, teilweise weil die meisten Interventionsstudien mit medizinischen Patienten durchgeführt wurden, die von Natur aus Immunkonfunde haben. Daher ist nicht bekannt, wie Stressbewältigungsinterventionen die Immunfunktion bei gestressten, aber ansonsten gesunden Menschen beeinflussen, wie z. B. Frauen mit erhöhtem Brustkrebsrisiko.
Vergleich: Frauen werden nach dem Zufallsprinzip einer 10-wöchigen strukturierten CBSM-Intervention oder einer Wartelisten-Vergleichsgruppe mit verzögerter Teilnahme an der Intervention zugeteilt. Der Vergleichsgruppe wird die vollständige CBSM-Intervention angeboten, nachdem alle Bewertungszeitpunkte abgeschlossen sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich, Alter 18-60 Jahre
- Familiengeschichte von Brustkrebs
- Fließend Englisch
- Funktionierendes Telefon
- Arbeitsadresse
- Planen Sie, für ein Jahr in der Gegend zu leben
Ausschlusskriterien:
- Frühere Krebsdiagnose (außer heller Hautkrebs)
- Aktuelle schwere depressive Episode
- Geschichte der bipolaren Störung oder Schizophrenie
- Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
- Geschichte der Hepatitis A- oder HA-Impfung
- Aktuelle Infektionskrankheit
- Verwendung von immunmodulierenden Medikamenten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Ein unabhängiger Stichproben-t-Test wird verwendet, um 1) die Antikörperveränderungswerte von vor bis nach der ersten und zweiten Impfstoffdosis und 2) die Belastungsänderungswerte von vor bis nach der Intervention zu vergleichen
Zeitfenster: Länge des Protokolls
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Länge des Protokolls
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Multiple Regressionsanalysen werden verwendet, um Änderungen des Cortisols und Änderungen des wahrgenommenen Brustkrebsrisikos zu testen; Bewältigung oder soziale Unterstützung vermitteln die Auswirkungen der Intervention auf die Antikörperreaktion auf Impfstoff und Stress
Zeitfenster: Länge des Protokolls
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Länge des Protokolls
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bonnie A. McGregor, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- McEwen BS. Protective and damaging effects of stress mediators. N Engl J Med. 1998 Jan 15;338(3):171-9. doi: 10.1056/NEJM199801153380307. No abstract available.
- Miller GE, Cohen S. Psychological interventions and the immune system: a meta-analytic review and critique. Health Psychol. 2001 Jan;20(1):47-63. doi: 10.1037//0278-6133.20.1.47.
- Reichlin S. Alternative pathways of neural control of the immune process. Ann N Y Acad Sci. 1998 May 1;840:301-16. doi: 10.1111/j.1749-6632.1998.tb09570.x.
- Cohen S, Miller GE, Rabin BS. Psychological stress and antibody response to immunization: a critical review of the human literature. Psychosom Med. 2001 Jan-Feb;63(1):7-18. doi: 10.1097/00006842-200101000-00002.
- Cohen M, Klein E, Kuten A, Fried G, Zinder O, Pollack S. Increased emotional distress in daughters of breast cancer patients is associated with decreased natural cytotoxic activity, elevated levels of stress hormones and decreased secretion of Th1 cytokines. Int J Cancer. 2002 Jul 20;100(3):347-54. doi: 10.1002/ijc.10488.
- Lerman C, Kash K, Stefanek M. Younger women at increased risk for breast cancer: perceived risk, psychological well-being, and surveillance behavior. J Natl Cancer Inst Monogr. 1994;(16):171-6.
- Kash KM, Holland JC, Halper MS, Miller DG. Psychological distress and surveillance behaviors of women with a family history of breast cancer. J Natl Cancer Inst. 1992 Jan 1;84(1):24-30. doi: 10.1093/jnci/84.1.24.
- Lloyd S, Watson M, Waites B, Meyer L, Eeles R, Ebbs S, Tylee A. Familial breast cancer: a controlled study of risk perception, psychological morbidity and health beliefs in women attending for genetic counselling. Br J Cancer. 1996 Aug;74(3):482-7. doi: 10.1038/bjc.1996.387.
- Hopwood P, Keeling F, Long A, Pool C, Evans G, Howell A. Psychological support needs for women at high genetic risk of breast cancer: some preliminary indicators. Psychooncology. 1998 Sep-Oct;7(5):402-12. doi: 10.1002/(SICI)1099-1611(1998090)7:53.0.CO;2-X.
- Erblich J, Bovbjerg DH, Valdimarsdottir HB. Looking forward and back: distress among women at familial risk for breast cancer. Ann Behav Med. 2000 Winter;22(1):53-9. doi: 10.1007/BF02895167.
- Decruyenaere M, Evers-Kiebooms G, Welkenhuysen M, Denayer L, Claes E. Cognitive representations of breast cancer, emotional distress and preventive health behaviour: a theoretical perspective. Psychooncology. 2000 Nov-Dec;9(6):528-36. doi: 10.1002/1099-1611(200011/12)9:63.0.co;2-#.
- McGregor BA, Dolan ED, Murphy KM, Sannes TS, Highland KB, Albano DL, Ward AA, Charbonneau AM, Redman MW, Ceballos RM. Cognitive Behavioral Stress Management for Healthy Women at Risk for Breast Cancer: a Novel Application of a Proven Intervention. Ann Behav Med. 2015 Dec;49(6):873-84. doi: 10.1007/s12160-015-9726-z.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- IRB-6003
- NCI-K01-CA107085-01
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