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Health SMART (Stressbewältigungs- und Entspannungstraining) zur Verbesserung der Immunantwort auf Impfstoffe

26. März 2012 aktualisiert von: Fred Hutchinson Cancer Center

Kann Stressmanagement die Immunantwort auf Impfstoffe verbessern?

Die vorgeschlagene Untersuchung wird eine randomisierte, klinische Studie durchführen, um die Wirksamkeit einer Gruppenintervention zur kognitiven Verhaltensstressbewältigung (CBSM) auf die Immunantwort auf Impfstoffe und Stress bei Frauen mit erhöhtem Brustkrebsrisiko zu testen.

Hypothese 1: Frauen, die an der CBSM-Intervention teilnehmen, werden im Vergleich zu Frauen in der Vergleichsgruppe eine größere primäre und sekundäre Antikörperantwort auf Impfstoffe haben.

Hypothese 2: Frauen, die an einer 10-wöchigen CBSM-Gruppenintervention teilnehmen, werden unmittelbar nach und 6 Monate nach der Intervention im Vergleich zu Frauen in der Vergleichsgruppe von geringeren Belastungsniveaus berichten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Chronischer Stress kann die Immunfunktion beeinträchtigen, einschließlich der Immunantwort auf Impfstoffe. Dies hat wichtige Auswirkungen auf die Krebsbekämpfung und -prävention, da sich Tumorimpfstoffe als Instrumente für die Krebsbehandlung und -prävention herausbilden und die Kohorte, die von den Impfstoffen profitieren würde, wahrscheinlich gestresst sein wird. Frauen mit erhöhtem Brustkrebsrisiko erfahren erhebliche Belastungen, die mit einer Abnahme der Immunfunktion einhergehen. Interventionen zur Behandlung von stressbedingten Immundekrementen bei diesen Frauen sind erforderlich, da diese Frauen zu den ersten Kandidaten für Brustkrebsimpfstoffe gehören werden. Theoretisch sollten Interventionen zur Stressbewältigung die Immunfunktion und die Reaktion auf Impfstoffe verbessern, aber die bisherigen Ergebnisse sind gemischt, teilweise weil die meisten Interventionsstudien mit medizinischen Patienten durchgeführt wurden, die von Natur aus Immunkonfunde haben. Daher ist nicht bekannt, wie Stressbewältigungsinterventionen die Immunfunktion bei gestressten, aber ansonsten gesunden Menschen beeinflussen, wie z. B. Frauen mit erhöhtem Brustkrebsrisiko.

Vergleich: Frauen werden nach dem Zufallsprinzip einer 10-wöchigen strukturierten CBSM-Intervention oder einer Wartelisten-Vergleichsgruppe mit verzögerter Teilnahme an der Intervention zugeteilt. Der Vergleichsgruppe wird die vollständige CBSM-Intervention angeboten, nachdem alle Bewertungszeitpunkte abgeschlossen sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich, Alter 18-60 Jahre
  • Familiengeschichte von Brustkrebs
  • Fließend Englisch
  • Funktionierendes Telefon
  • Arbeitsadresse
  • Planen Sie, für ein Jahr in der Gegend zu leben

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Krebsdiagnose (außer heller Hautkrebs)
  • Aktuelle schwere depressive Episode
  • Geschichte der bipolaren Störung oder Schizophrenie
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  • Geschichte der Hepatitis A- oder HA-Impfung
  • Aktuelle Infektionskrankheit
  • Verwendung von immunmodulierenden Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ein unabhängiger Stichproben-t-Test wird verwendet, um 1) die Antikörperveränderungswerte von vor bis nach der ersten und zweiten Impfstoffdosis und 2) die Belastungsänderungswerte von vor bis nach der Intervention zu vergleichen
Zeitfenster: Länge des Protokolls
Länge des Protokolls

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Multiple Regressionsanalysen werden verwendet, um Änderungen des Cortisols und Änderungen des wahrgenommenen Brustkrebsrisikos zu testen; Bewältigung oder soziale Unterstützung vermitteln die Auswirkungen der Intervention auf die Antikörperreaktion auf Impfstoff und Stress
Zeitfenster: Länge des Protokolls
Länge des Protokolls

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bonnie A. McGregor, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-6003
  • NCI-K01-CA107085-01

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