Health SMART (Entrenamiento en Manejo del Estrés y Relajación) para Mejorar la Respuesta Inmune a las Vacunas
¿Puede el manejo del estrés mejorar la respuesta inmune a las vacunas?
La investigación propuesta llevará a cabo un ensayo clínico aleatorizado para probar la eficacia de una intervención grupal de manejo cognitivo conductual del estrés (CBSM) sobre la respuesta inmune a la vacuna y la angustia entre las mujeres con un riesgo elevado de cáncer de mama.
Hipótesis 1: Las mujeres que participan en la intervención CBSM tendrán una mayor respuesta de anticuerpos primarios y secundarios a las vacunas en comparación con las mujeres del grupo de comparación.
Hipótesis 2: Las mujeres que participan en una intervención grupal de CBSM de 10 semanas reportarán niveles más bajos de angustia inmediatamente después y 6 meses después de la intervención en comparación con las mujeres del grupo de comparación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estrés crónico puede afectar la función inmunológica, incluida la respuesta inmunológica a las vacunas. Esto tiene implicaciones importantes para el control y la prevención del cáncer porque las vacunas contra los tumores están emergiendo como herramientas para el tratamiento y la prevención del cáncer, y es probable que la cohorte que se beneficiaría de las vacunas se vea estresada. Las mujeres con riesgo elevado de cáncer de mama experimentan niveles significativos de angustia que se han asociado con la disminución de la función inmunitaria. Se necesitan intervenciones para tratar las disminuciones inmunitarias relacionadas con la angustia entre estas mujeres porque estarán entre las primeras candidatas para las vacunas contra el cáncer de mama. En teoría, las intervenciones de manejo del estrés deberían mejorar la función inmunológica y la respuesta a las vacunas, pero los hallazgos hasta la fecha son mixtos, en parte porque la mayoría de los estudios de intervención se han realizado con pacientes médicos que por naturaleza tienen factores de confusión inmunológicos. Por lo tanto, se desconoce cómo las intervenciones de manejo del estrés afectan la función inmunológica en personas estresadas pero sanas, como las mujeres con un riesgo elevado de cáncer de mama.
Comparación: Las mujeres serán asignadas aleatoriamente a una intervención CBSM estructurada de 10 semanas oa un grupo de comparación en lista de espera con participación tardía en la intervención. Al grupo de comparación se le ofrecerá la intervención CBSM completa después de que se hayan completado todos los puntos de evaluación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer, edad 18-60 años
- Antecedentes familiares de cáncer de mama
- Fluido en inglés
- Teléfono de trabajo
- dirección de trabajo
- Planea vivir en el área por un año
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico previo de cáncer (excepto cáncer de piel no melanoma)
- Episodio depresivo mayor actual
- Antecedentes de trastorno bipolar o esquizofrenia
- Historia de enfermedad autoinmune
- Antecedentes de vacunación contra la hepatitis A o HA
- Enfermedad infecciosa actual
- Uso de fármacos inmunomoduladores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Se usará una prueba t de muestra independiente para comparar 1) puntajes de cambio de anticuerpos antes y después de la primera y segunda dosis de la vacuna, y 2) puntajes de cambio de angustia de antes a después de la intervención
Periodo de tiempo: longitud del protocolo
|
longitud del protocolo
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Se utilizarán análisis de regresión múltiple para evaluar los cambios en el cortisol y los cambios en el riesgo percibido de cáncer de mama; el afrontamiento o el apoyo social median los efectos de la intervención en la respuesta de anticuerpos a la vacuna y la angustia
Periodo de tiempo: longitud del protocolo
|
longitud del protocolo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bonnie A. McGregor, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- McEwen BS. Protective and damaging effects of stress mediators. N Engl J Med. 1998 Jan 15;338(3):171-9. doi: 10.1056/NEJM199801153380307. No abstract available.
- Miller GE, Cohen S. Psychological interventions and the immune system: a meta-analytic review and critique. Health Psychol. 2001 Jan;20(1):47-63. doi: 10.1037//0278-6133.20.1.47.
- Reichlin S. Alternative pathways of neural control of the immune process. Ann N Y Acad Sci. 1998 May 1;840:301-16. doi: 10.1111/j.1749-6632.1998.tb09570.x.
- Cohen S, Miller GE, Rabin BS. Psychological stress and antibody response to immunization: a critical review of the human literature. Psychosom Med. 2001 Jan-Feb;63(1):7-18. doi: 10.1097/00006842-200101000-00002.
- Cohen M, Klein E, Kuten A, Fried G, Zinder O, Pollack S. Increased emotional distress in daughters of breast cancer patients is associated with decreased natural cytotoxic activity, elevated levels of stress hormones and decreased secretion of Th1 cytokines. Int J Cancer. 2002 Jul 20;100(3):347-54. doi: 10.1002/ijc.10488.
- Lerman C, Kash K, Stefanek M. Younger women at increased risk for breast cancer: perceived risk, psychological well-being, and surveillance behavior. J Natl Cancer Inst Monogr. 1994;(16):171-6.
- Kash KM, Holland JC, Halper MS, Miller DG. Psychological distress and surveillance behaviors of women with a family history of breast cancer. J Natl Cancer Inst. 1992 Jan 1;84(1):24-30. doi: 10.1093/jnci/84.1.24.
- Lloyd S, Watson M, Waites B, Meyer L, Eeles R, Ebbs S, Tylee A. Familial breast cancer: a controlled study of risk perception, psychological morbidity and health beliefs in women attending for genetic counselling. Br J Cancer. 1996 Aug;74(3):482-7. doi: 10.1038/bjc.1996.387.
- Hopwood P, Keeling F, Long A, Pool C, Evans G, Howell A. Psychological support needs for women at high genetic risk of breast cancer: some preliminary indicators. Psychooncology. 1998 Sep-Oct;7(5):402-12. doi: 10.1002/(SICI)1099-1611(1998090)7:53.0.CO;2-X.
- Erblich J, Bovbjerg DH, Valdimarsdottir HB. Looking forward and back: distress among women at familial risk for breast cancer. Ann Behav Med. 2000 Winter;22(1):53-9. doi: 10.1007/BF02895167.
- Decruyenaere M, Evers-Kiebooms G, Welkenhuysen M, Denayer L, Claes E. Cognitive representations of breast cancer, emotional distress and preventive health behaviour: a theoretical perspective. Psychooncology. 2000 Nov-Dec;9(6):528-36. doi: 10.1002/1099-1611(200011/12)9:63.0.co;2-#.
- McGregor BA, Dolan ED, Murphy KM, Sannes TS, Highland KB, Albano DL, Ward AA, Charbonneau AM, Redman MW, Ceballos RM. Cognitive Behavioral Stress Management for Healthy Women at Risk for Breast Cancer: a Novel Application of a Proven Intervention. Ann Behav Med. 2015 Dec;49(6):873-84. doi: 10.1007/s12160-015-9726-z.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-6003
- NCI-K01-CA107085-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .