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Stimulation cérébrale profonde pour la dépression majeure réfractaire au traitement

13 juin 2012 mis à jour par: Thomas E. Schlaepfer, MD, University Hospital, Bonn
Cette étude examinera l'utilisation de la stimulation cérébrale profonde (DBS) pour réduire la gravité des symptômes et améliorer la qualité de vie des patients souffrant de dépression majeure réfractaire au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Malgré les progrès de la pharmacothérapie et de la psychothérapie pour la dépression majeure, un nombre important de patients ne s'améliorent pas de manière significative même après des années d'interventions conventionnelles et expérimentales. La stimulation cérébrale profonde bilatérale (DBS) dans la région de la capsule antérieure/du striatum ventral est une procédure réglable et réversible qui peut être un traitement plus efficace pour les patients souffrant de dépression majeure. Cette étude déterminera l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la DBS chez les patients souffrant de dépression majeure réfractaire au traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bonn, Allemagne, 53105
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, University of Bonn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Dépression majeure (DM), sévère, type unipolaire
  • Langue maternelle allemande
  • Score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS24) > 20
  • Score d'évaluation globale de la fonction (GAF) < 45
  • Au moins 4 épisodes de DM ou épisode chronique > 2 ans
  • > 5 ans après le premier épisode de MD

  • Absence de réponse aux *essais adéquats (>5 semaines à la dose maximale recommandée ou tolérée) d'antidépresseurs primaires d'au moins 3 classes différentes ;

    • essais adéquats (> 3 semaines à la dose habituellement recommandée ou maximale tolérée) d'augmentation/combinaison d'un antidépresseur primaire utilisant au moins 2 agents d'augmentation/combinaison différents (lithium, T3, stimulants, neuroleptiques, anticonvulsivants, buspirone ou un deuxième antidépresseur primaire ); *un essai adéquat de thérapie électroconvulsive [ECT] (> 6 traitements bilatéraux) et ; *un essai adéquat de psychothérapie individuelle (>20 séances avec un psychothérapeute expérimenté).
  • Capable de donner un consentement éclairé écrit
  • Pas de comorbidité médicale
  • Sans médicament ou sous régime médicamenteux stable au moins 6 semaines avant l'entrée à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Trouble psychotique non affectif actuel ou passé
  • Tout trouble neurologique cliniquement significatif ou maladie médicale affectant la fonction cérébrale, autre que les tics moteurs ou le syndrome de Gilles de la Tourette
  • Toute anomalie cliniquement significative à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) préopératoire
  • Toute contre-indication chirurgicale à la DBS
  • Toxicomanie actuelle ou à rémission instable (en dehors de la nicotine)
  • Grossesse et femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace
  • Antécédents de trouble grave de la personnalité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DBS
Dispositif: Stimulation cérébrale profonde avec le neurostimulateur Medtronic Activa
Stimulation cérébrale profonde (DBS) à 130 Hz
Autres noms:
  • Neurostimulateur Activa

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS)
Délai: analysé à 12 et 24 mois après le début de la stimulation
analysé à 12 et 24 mois après le début de la stimulation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: analysé à 12 et 24 mois après le début de la stimulation
analysé à 12 et 24 mois après le début de la stimulation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Bonn

Collaborateurs

Medtronic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas E Schlaepfer, MD, University of Bonn
  • Directeur d'études: Volker Sturm, MD, University of Cologne

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2005

Première publication (Estimation)

21 juillet 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BSG-04-006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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