Mély agystimuláció a kezelésre nem reagáló major depresszióban
2012. június 13. frissítette: Thomas E. Schlaepfer, MD, University Hospital, Bonn
Ez a tanulmány a mély agyi stimuláció (DBS) alkalmazását vizsgálja a tünetek súlyosságának csökkentése és a kezelésre nem reagáló súlyos depresszióban szenvedő betegek életminőségének javítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A súlyos depresszió farmakoterápiájában és pszichoterápiájában elért eredmények ellenére a betegek jelentős része még évekig tartó hagyományos és kísérleti beavatkozások után sem javul jelentősen.
A kétoldali mélyagyi stimuláció (DBS) az elülső tok/ventrális striatum régiójában egy állítható és reverzibilis eljárás, amely hatékonyabb kezelést jelenthet súlyos depresszióban szenvedő betegek számára.
Ez a tanulmány meghatározza a DBS hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát a kezelésre nem reagáló súlyos depresszióban szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bonn, Németország, 53105
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, University of Bonn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Major depresszió (MD), súlyos, unipoláris típus
- német anyanyelv
- A Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HDRS24) pontszáma > 20
- A globális funkcióértékelés (GAF) pontszáma < 45
- Legalább 4 MD epizód vagy 2 évnél hosszabb krónikus epizód
- > 5 évvel az MD első epizódja után
A legalább 3 különböző osztályba tartozó elsődleges antidepresszánsokkal végzett *megfelelő vizsgálatok (>5 hét a maximális ajánlott vagy tolerált dózis mellett) nem reagáltak;
- megfelelő vizsgálatok (>3 hét az általában ajánlott vagy maximálisan tolerált dózis mellett) egy elsődleges antidepresszáns fokozására/kombinációjára, legalább 2 különböző fokozó/kombinált szerrel (lítium, T3, stimulánsok, neuroleptikumok, görcsoldók, buspiron vagy egy második elsődleges antidepresszáns) ); *az elektrokonvulzív terápia [ECT] megfelelő kipróbálása (>6 kétoldalú kezelés) és; *egyéni pszichoterápia megfelelő kipróbálása (>20 alkalom tapasztalt pszichoterapeutával).
- Képes írásos beleegyezést adni
- Nincs orvosi társbetegség
- Gyógyszermentes vagy stabil gyógyszeres kezelés mellett legalább 6 héttel a vizsgálatba való belépés előtt
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi vagy múltbeli nem affektív pszichotikus rendellenesség
- Bármely jelenlegi, klinikailag jelentős neurológiai rendellenesség vagy orvosi betegség, amely befolyásolja az agyműködést, kivéve a motoros ticket vagy a Gilles de la Tourette-szindrómát
- Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a preoperatív mágneses rezonancia képalkotáson (MRI)
- Bármilyen műtéti ellenjavallat a DBS-hez
- Jelenlegi vagy instabil visszaélésű szerhasználat (a nikotinon kívül)
- Terhesség és fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást
- Súlyos személyiségzavar története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DBS
|
Mély agystimuláció (DBS) 130 Hz-en
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HDRS)
Időkeret: 12 és 24 hónappal a stimuláció kezdete után analizáltuk
|
12 és 24 hónappal a stimuláció kezdete után analizáltuk
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS)
Időkeret: 12 és 24 hónappal a stimuláció kezdete után analizáltuk
|
12 és 24 hónappal a stimuláció kezdete után analizáltuk
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas E Schlaepfer, MD, University of Bonn
- Tanulmányi igazgató: Volker Sturm, MD, University of Cologne
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cohen MX, Axmacher N, Lenartz D, Elger CE, Sturm V, Schlaepfer TE. Good vibrations: cross-frequency coupling in the human nucleus accumbens during reward processing. J Cogn Neurosci. 2009 May;21(5):875-89. doi: 10.1162/jocn.2009.21062.
- Lieb K, Schlaepfer TE. Deep-brain stimulation for Parkinson's disease. N Engl J Med. 2006 Nov 23;355(21):2256; author reply 2256. doi: 10.1056/NEJMc062545. No abstract available.
- Kosel M, Sturm V, Frick C, Lenartz D, Zeidler G, Brodesser D, Schlaepfer TE. Mood improvement after deep brain stimulation of the internal globus pallidus for tardive dyskinesia in a patient suffering from major depression. J Psychiatr Res. 2007 Nov;41(9):801-3. doi: 10.1016/j.jpsychires.2006.07.010. Epub 2006 Sep 8.
- Schlaepfer TE, Cohen MX, Frick C, Kosel M, Brodesser D, Axmacher N, Joe AY, Kreft M, Lenartz D, Sturm V. Deep brain stimulation to reward circuitry alleviates anhedonia in refractory major depression. Neuropsychopharmacology. 2008 Jan;33(2):368-77. doi: 10.1038/sj.npp.1301408. Epub 2007 Apr 11.
- Bewernick BH, Hurlemann R, Matusch A, Kayser S, Grubert C, Hadrysiewicz B, Axmacher N, Lemke M, Cooper-Mahkorn D, Cohen MX, Brockmann H, Lenartz D, Sturm V, Schlaepfer TE. Nucleus accumbens deep brain stimulation decreases ratings of depression and anxiety in treatment-resistant depression. Biol Psychiatry. 2010 Jan 15;67(2):110-6. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.09.013.
- Bewernick BH, Kayser S, Sturm V, Schlaepfer TE. Long-term effects of nucleus accumbens deep brain stimulation in treatment-resistant depression: evidence for sustained efficacy. Neuropsychopharmacology. 2012 Aug;37(9):1975-85. doi: 10.1038/npp.2012.44. Epub 2012 Apr 4.
- Grubert C, Hurlemann R, Bewernick BH, Kayser S, Hadrysiewicz B, Axmacher N, Sturm V, Schlaepfer TE. Neuropsychological safety of nucleus accumbens deep brain stimulation for major depression: effects of 12-month stimulation. World J Biol Psychiatry. 2011 Oct;12(7):516-27. doi: 10.3109/15622975.2011.583940. Epub 2011 Jul 8.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. július 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. július 15.
Első közzététel (Becslés)
2005. július 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. június 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 13.
Utolsó ellenőrzés
2012. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BSG-04-006
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .