Caractérisation de la spécificité et de la stabilité des potentiels de champ locaux dans le globus pallidus interne de patients subissant une stimulation cérébrale profonde pour la maladie de Parkinson

Le dispositif testé est le système Activa Primary Cell and Sensing (PC+S) qui consiste en un générateur de stimulation cérébrale profonde (DBS), des rallonges spécialement adaptées et des sondes DBS implantées dans le globus pallidus interne (GPi) chez les patients atteints de la maladie de Parkinson maladie (MP). Le système Activa PC+S diffère des dispositifs actuellement approuvés par la FDA en ce qu'il est non seulement capable de fournir une stimulation thérapeutique via les dérivations DBS, mais également d'enregistrer des signaux électrophysiologiques via les mêmes dérivations. Le but de cette étude pilote est d'évaluer (1) la spécificité et la stabilité des signaux électrophysiologiques enregistrés avec le système Activa PC+S, (2) la corrélation des signaux enregistrés par ce système avec les paramètres cliniques et les mesures non invasives de mouvement, et (3) et la sécurité du système PC+S.

Le système DBS à cellules primaires (PC) de Medtronic Activa a fait ses preuves en matière de sécurité et de fiabilité grâce à une utilisation clinique humaine intensive au fil des ans1. Les risques potentiels associés au placement et à l'utilisation du dispositif ont été décrits en détail dans des essais humains antérieurs et des rapports rétrospectifs. L'appareil PC+S est basé sur l'appareil actuellement approuvé, mais avec des capacités de détection supplémentaires. Dans ce protocole, nous évaluerons le système Activa PC+S en utilisant des composants de détection supplémentaires avec des paramètres de stimulation couramment utilisés pour le traitement des troubles du mouvement.

Cet essai suivra une conception non randomisée avec des suivis rigoureux et complets, comme décrit ci-dessous.

L'étude sera menée au Ronald Reagan UCLA Medical Center et dans les installations associées par le biais du programme combiné de neurologie et de neurochirurgie sur les troubles du mouvement, qui gère plus de 1 000 patients atteints de MP. L'étude fournira un suivi étroit des patients après la chirurgie DBS par une équipe composée de neurochirurgiens fonctionnels et de neurologues ayant une expertise dans les soins cliniques des patients atteints de MP.

Les patients seront sélectionnés selon les critères d'inclusion/exclusion. Chaque patient sera informé de l'étude pour voir s'il est intéressé à y participer. Une fois que le patient aura signé le consentement éclairé, il subira des évaluations de base et, s'il se qualifie, il subira une intervention chirurgicale pour implanter le système de stimulation cérébrale profonde.

Après l'implantation du dispositif, les patients effectueront un suivi complet comme décrit dans le protocole ci-dessous. Les patients reviendront à la clinique au moins une fois par mois pendant les 3 premiers mois pour des évaluations et des programmes de prise et de prise de médicaments. Les évaluations primaires seront administrées mensuellement pendant les 3 premiers mois, puis tous les 3 mois jusqu'à 12 mois après l'opération.

Les LFP seront enregistrés dans le temps (peropératoire, pendant la programmation et de manière chronique), dans tous les états d'activité (avec des mesures quantitatives de l'accéléromètre et du gyroscope) et dans tous les états pathologiques (hors et sous médicament, hors et sous stimulation) pour répondre aux principales questions de recherche proposées. .

Une comparaison des mesures au sein d'une même personne du pré-traitement au post-traitement sera effectuée. De plus, les moyennes et les écarts-types des groupes avant et après le traitement seront déterminés. Les corrélations entre les biosignaux LFP et les mesures non invasives et l'évaluation clinique du mouvement seront effectuées. De plus, la corrélation entre les signaux LFP et les paramètres de stimulation définis cliniquement sera évaluée.