Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Głęboka stymulacja mózgu w leczeniu ciężkiej depresji opornej na leczenie

13 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Thomas E. Schlaepfer, MD, University Hospital, Bonn
To badanie zbada zastosowanie głębokiej stymulacji mózgu (DBS) w celu zmniejszenia nasilenia objawów i poprawy jakości życia pacjentów z oporną na leczenie dużą depresją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo postępów w farmakoterapii i psychoterapii dużej depresji, u znacznej liczby pacjentów nie następuje znaczna poprawa nawet po latach konwencjonalnych i eksperymentalnych interwencji. Obustronna głęboka stymulacja mózgu (DBS) obszaru przedniej torebki/prążkowia brzusznego to regulowana i odwracalna procedura, która może być bardziej skutecznym sposobem leczenia pacjentów z dużą depresją. Badanie to określi skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję DBS u pacjentów z oporną na leczenie dużą depresją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53105
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, University of Bonn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Duża depresja (MD), ciężka, typ jednobiegunowy
  • Niemiecki język ojczysty
  • Skala oceny depresji Hamiltona (HDRS24) > 20
  • Wynik Global Assessment of Function (GAF) < 45
  • Co najmniej 4 epizody MD lub epizod przewlekły > 2 lata
  • > 5 lat po pierwszym epizodzie MD

  • Brak odpowiedzi na *odpowiednie badania (> 5 tygodni przy maksymalnej zalecanej lub tolerowanej dawce) podstawowych leków przeciwdepresyjnych z co najmniej 3 różnych klas;

    • odpowiednie próby (>3 tygodnie przy zwykle zalecanej lub maksymalnej tolerowanej dawce) wzmocnienia/połączenia podstawowego leku przeciwdepresyjnego przy użyciu co najmniej 2 różnych środków wzmacniających/połączonych (lit, T3, stymulanty, neuroleptyki, leki przeciwdrgawkowe, buspiron lub drugi podstawowy lek przeciwdepresyjny) ); *odpowiednia próba terapii elektrowstrząsami [ECT] (>6 zabiegów obustronnych) oraz; *odpowiednia próba psychoterapii indywidualnej (>20 sesji z doświadczonym psychoterapeutą).
  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Brak chorób współistniejących
  • Bez leków lub na stabilnym schemacie leczenia co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem badania

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne lub przebyte nieafektywne zaburzenie psychotyczne
  • Jakiekolwiek obecnie istotne klinicznie zaburzenie neurologiczne lub choroba medyczna wpływająca na czynność mózgu, inna niż tiki ruchowe lub zespół Gillesa de la Tourette'a
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w przedoperacyjnym obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • Wszelkie przeciwwskazania chirurgiczne do poddania się DBS
  • Obecne lub niestabilnie ustępujące nadużywanie substancji (oprócz nikotyny)
  • Ciąża i kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej antykoncepcji
  • Historia ciężkich zaburzeń osobowości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DBS
Urządzenie: Głęboka stymulacja mózgu za pomocą neurostymulatora Medtronic Activa
Głęboka stymulacja mózgu (DBS) przy 130 Hz
Inne nazwy:
  • Neurostymulator Activa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Hamiltona (HDRS)
Ramy czasowe: analizowano po 12 i 24 miesiącach od początku stymulacji
analizowano po 12 i 24 miesiącach od początku stymulacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: analizowano po 12 i 24 miesiącach od początku stymulacji
analizowano po 12 i 24 miesiącach od początku stymulacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Współpracownicy

Medtronic

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas E Schlaepfer, MD, University of Bonn
  • Dyrektor Studium: Volker Sturm, MD, University of Cologne

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lipca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BSG-04-006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj