Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syvä aivojen stimulaatio hoitoon tulenkestävän vakavan masennuksen hoitoon

keskiviikko 13. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Thomas E. Schlaepfer, MD, University Hospital, Bonn
Tässä tutkimuksessa tutkitaan syvän aivostimulaation (DBS) käyttöä oireiden vakavuuden vähentämiseksi ja hoitoon vaikeasta vakavasta masennuksesta kärsivien potilaiden elämänlaadun parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolimatta suuren masennuksen farmakoterapian ja psykoterapian edistymisestä, huomattava osa potilaista ei parane merkittävästi edes vuosien tavanomaisten ja kokeellisten interventioiden jälkeen. Kahdenvälinen syväaivostimulaatio (DBS) anteriorisen kapselin/ventraalisen striatumin alueelle on säädettävä ja palautuva toimenpide, joka voi olla tehokkaampi hoito vakavasta masennuksesta kärsiville potilaille. Tämä tutkimus määrittää DBS:n tehokkuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden potilailla, joilla on hoitoon reagoimaton vakava masennus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Bonn, Saksa, 53105
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, University of Bonn

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vakava, unipolaarinen masennus (MD).
  • saksan äidinkieli
  • Hamilton Depression Rating Scale (HDRS24) -pisteet > 20
  • Global Assessment of Function (GAF) -pistemäärä < 45
  • Vähintään 4 MD-jaksoa tai krooninen jakso yli 2 vuotta
  • > 5 vuotta MD:n ensimmäisen jakson jälkeen

  • Epäonnistuminen *riittävissä tutkimuksissa (>5 viikkoa suurimmalla suositellulla tai siedetyllä annoksella) primaarisilla masennuslääkkeillä vähintään 3 eri luokasta;

    • riittävät tutkimukset (> 3 viikkoa tavallisesti suositellulla tai suurimmalla siedetyllä annoksella) ensisijaisen masennuslääkkeen tehostamisesta/yhdistelmästä käyttämällä vähintään kahta erilaista tehostavaa/yhdistelmäainetta (litium, T3, piristeet, neuroleptit, kouristuslääkkeet, buspironi tai toinen ensisijainen masennuslääke ); *riittävä sähkökouristushoidon [ECT] koe (>6 kahdenvälistä hoitoa) ja; *riittävä yksilöllisen psykoterapian kokeilu (>20 istuntoa kokeneen psykoterapeutin kanssa).
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ei lääketieteellistä yhteissairautta
  • Lääkkeetön tai vakaa lääkehoito vähintään 6 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai mennyt ei-vaikuttava psykoottinen häiriö
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä neurologinen häiriö tai lääketieteellinen sairaus, joka vaikuttaa aivojen toimintaan, paitsi motoriset tikit tai Gilles de la Touretten oireyhtymä
  • Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet preoperatiivisessa magneettikuvauksessa (MRI)
  • Kaikki kirurgiset vasta-aiheet DBS:n suorittamiselle
  • Nykyinen tai epävakaasti leviävä päihteiden väärinkäyttö (nikotiinia lukuun ottamatta)
  • Raskaus ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä
  • Vaikea persoonallisuushäiriö historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DBS
Laite: Syvä aivostimulaatio Medtronic Activa Neurostimulatorilla
Deep brain stimulation (DBS) taajuudella 130 Hz
Muut nimet:
  • Activa Neurostimulator

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Aikaikkuna: analysoitiin 12 ja 24 kuukauden kuluttua stimulaation alkamisesta
analysoitiin 12 ja 24 kuukauden kuluttua stimulaation alkamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: analysoitiin 12 ja 24 kuukauden kuluttua stimulaation alkamisesta
analysoitiin 12 ja 24 kuukauden kuluttua stimulaation alkamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Bonn

Yhteistyökumppanit

Medtronic

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas E Schlaepfer, MD, University of Bonn
  • Opintojohtaja: Volker Sturm, MD, University of Cologne

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. heinäkuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. heinäkuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. heinäkuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 14. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BSG-04-006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syvä aivostimulaatio Medtronic Activa Neurostimulatorilla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa