Intra-arterial Microplasmin Administration in Patients With Acute Intracranial Vertebrobasilar Artery Occlusion (MITI-IA)
4 avril 2014 mis à jour par: ThromboGenics
An Open-label, Clinical Trial of Intra-arterial Microplasmin Administration in Patients With Acute Intracranial Vertebrobasilar Artery Occlusion
The purpose of the trial is to evaluate the safety of microplasmin as well as its ability to open blocked arteries to the brain in patients with acute stroke when given into the artery at the site of the blockage.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Patients with angiographically documented acute intracranial vertebrobasilar artery occlusion presenting within 24 hours of neurological symptom onset will be enrolled into this open-label trial.
During study drug administration, angiograms will be repeated at regular intervals to determine degree of clot lysis.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Erlangen, Allemagne, D-91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Freiburg, Allemagne, D-79106
- Universitätsklinikum Freiburg
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Homburg/Saar, Allemagne, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes
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Kiel, Allemagne, 24105
- UKSH Campus Kiel
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Munich, Allemagne
- Ludwig-Maximilians-University Hospital
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Wiesbaden, Allemagne, 65199
- HSK Dr. Horst Schmidt Hospital
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Nieuwegein, Pays-Bas, 3430 EM
- Sint Antonius Ziekenhuis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patients with angiographically documented vertebrobasilar artery occlusion
- Initiation of study drug treatment within 24 hours of the onset of neurological symptoms
- Age 18-75 (inclusive).
Exclusion Criteria:
- Patients with coma > 6 hrs duration and complete loss of brain stem reflexes (corneal reflex, gag reflex, VOR, pupil reflexes) as measured at the last assessment before sedation/intubation
- Rapidly improving neurologic signs at any time before initiation of study drug administration.
- Known contrast agent-sensitivity
- Uncontrolled hypertension defined as a systolic blood pressure > 180 mm Hg or a diastolic blood pressure > 100 mm Hg on 3 separate occasions at least 10 minutes apart or requiring continuous IV therapy.
- History of stroke within the previous 6 weeks.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Actif
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2 mg/kg, IA over 75 mins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Recanalization rate
Délai: Day-7, Day-30 and Day-90
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Day-7, Day-30 and Day-90
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Clinical assessment
Délai: Day-7, Day-30 and Day-90
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Day-7, Day-30 and Day-90
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gerhard Hamann, Prof. Dr, HSK Dr. Horst Schmidt Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juillet 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2005
Première publication (Estimation)
22 juillet 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Accident vasculaire cérébral
- Maladies artérielles occlusives
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Plasminogène
Autres numéros d'identification d'étude
- TG-M-003
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .