Intra-arterial Microplasmin Administration in Patients With Acute Intracranial Vertebrobasilar Artery Occlusion (MITI-IA)
4 april 2014 bijgewerkt door: ThromboGenics
An Open-label, Clinical Trial of Intra-arterial Microplasmin Administration in Patients With Acute Intracranial Vertebrobasilar Artery Occlusion
The purpose of the trial is to evaluate the safety of microplasmin as well as its ability to open blocked arteries to the brain in patients with acute stroke when given into the artery at the site of the blockage.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Patients with angiographically documented acute intracranial vertebrobasilar artery occlusion presenting within 24 hours of neurological symptom onset will be enrolled into this open-label trial.
During study drug administration, angiograms will be repeated at regular intervals to determine degree of clot lysis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Erlangen, Duitsland, D-91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Freiburg, Duitsland, D-79106
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Homburg/Saar, Duitsland, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes
-
Kiel, Duitsland, 24105
- UKSH Campus Kiel
-
Munich, Duitsland
- Ludwig-Maximilians-University Hospital
-
Wiesbaden, Duitsland, 65199
- HSK Dr. Horst Schmidt Hospital
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Nederland, 3430 EM
- Sint Antonius Ziekenhuis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients with angiographically documented vertebrobasilar artery occlusion
- Initiation of study drug treatment within 24 hours of the onset of neurological symptoms
- Age 18-75 (inclusive).
Exclusion Criteria:
- Patients with coma > 6 hrs duration and complete loss of brain stem reflexes (corneal reflex, gag reflex, VOR, pupil reflexes) as measured at the last assessment before sedation/intubation
- Rapidly improving neurologic signs at any time before initiation of study drug administration.
- Known contrast agent-sensitivity
- Uncontrolled hypertension defined as a systolic blood pressure > 180 mm Hg or a diastolic blood pressure > 100 mm Hg on 3 separate occasions at least 10 minutes apart or requiring continuous IV therapy.
- History of stroke within the previous 6 weeks.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actief
|
2 mg/kg, IA over 75 mins
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Recanalization rate
Tijdsspanne: Day-7, Day-30 and Day-90
|
Day-7, Day-30 and Day-90
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Clinical assessment
Tijdsspanne: Day-7, Day-30 and Day-90
|
Day-7, Day-30 and Day-90
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gerhard Hamann, Prof. Dr, HSK Dr. Horst Schmidt Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juli 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
22 juli 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Hartinfarct
- Arteriële occlusieve ziekten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Plasminogeen
Andere studie-ID-nummers
- TG-M-003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .