- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00123266
Intra-arterial Microplasmin Administration in Patients With Acute Intracranial Vertebrobasilar Artery Occlusion (MITI-IA)
2014년 4월 4일 업데이트: ThromboGenics
An Open-label, Clinical Trial of Intra-arterial Microplasmin Administration in Patients With Acute Intracranial Vertebrobasilar Artery Occlusion
The purpose of the trial is to evaluate the safety of microplasmin as well as its ability to open blocked arteries to the brain in patients with acute stroke when given into the artery at the site of the blockage.
연구 개요
상세 설명
Patients with angiographically documented acute intracranial vertebrobasilar artery occlusion presenting within 24 hours of neurological symptom onset will be enrolled into this open-label trial.
During study drug administration, angiograms will be repeated at regular intervals to determine degree of clot lysis.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nieuwegein, 네덜란드, 3430 EM
- Sint Antonius Ziekenhuis
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Erlangen, 독일, D-91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Freiburg, 독일, D-79106
- Universitätsklinikum Freiburg
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Homburg/Saar, 독일, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes
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Kiel, 독일, 24105
- UKSH Campus Kiel
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Munich, 독일
- Ludwig-Maximilians-University Hospital
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Wiesbaden, 독일, 65199
- HSK Dr. Horst Schmidt Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Patients with angiographically documented vertebrobasilar artery occlusion
- Initiation of study drug treatment within 24 hours of the onset of neurological symptoms
- Age 18-75 (inclusive).
Exclusion Criteria:
- Patients with coma > 6 hrs duration and complete loss of brain stem reflexes (corneal reflex, gag reflex, VOR, pupil reflexes) as measured at the last assessment before sedation/intubation
- Rapidly improving neurologic signs at any time before initiation of study drug administration.
- Known contrast agent-sensitivity
- Uncontrolled hypertension defined as a systolic blood pressure > 180 mm Hg or a diastolic blood pressure > 100 mm Hg on 3 separate occasions at least 10 minutes apart or requiring continuous IV therapy.
- History of stroke within the previous 6 weeks.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활동적인
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2 mg/kg, IA over 75 mins
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Recanalization rate
기간: Day-7, Day-30 and Day-90
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Day-7, Day-30 and Day-90
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Clinical assessment
기간: Day-7, Day-30 and Day-90
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Day-7, Day-30 and Day-90
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gerhard Hamann, Prof. Dr, HSK Dr. Horst Schmidt Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 7월 21일
처음 게시됨 (추정)
2005년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
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