Intra-arterial Microplasmin Administration in Patients With Acute Intracranial Vertebrobasilar Artery Occlusion (MITI-IA)
2014年4月4日 更新者：ThromboGenics
An Open-label, Clinical Trial of Intra-arterial Microplasmin Administration in Patients With Acute Intracranial Vertebrobasilar Artery Occlusion
The purpose of the trial is to evaluate the safety of microplasmin as well as its ability to open blocked arteries to the brain in patients with acute stroke when given into the artery at the site of the blockage.
研究概览
详细说明
Patients with angiographically documented acute intracranial vertebrobasilar artery occlusion presenting within 24 hours of neurological symptom onset will be enrolled into this open-label trial.
During study drug administration, angiograms will be repeated at regular intervals to determine degree of clot lysis.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Erlangen、德国、D-91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Freiburg、德国、D-79106
- Universitätsklinikum Freiburg
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Homburg/Saar、德国、66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes
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Kiel、德国、24105
- UKSH Campus Kiel
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Munich、德国
- Ludwig-Maximilians-University Hospital
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Wiesbaden、德国、65199
- HSK Dr. Horst Schmidt Hospital
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Nieuwegein、荷兰、3430 EM
- Sint Antonius Ziekenhuis
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Patients with angiographically documented vertebrobasilar artery occlusion
- Initiation of study drug treatment within 24 hours of the onset of neurological symptoms
- Age 18-75 (inclusive).
Exclusion Criteria:
- Patients with coma > 6 hrs duration and complete loss of brain stem reflexes (corneal reflex, gag reflex, VOR, pupil reflexes) as measured at the last assessment before sedation/intubation
- Rapidly improving neurologic signs at any time before initiation of study drug administration.
- Known contrast agent-sensitivity
- Uncontrolled hypertension defined as a systolic blood pressure > 180 mm Hg or a diastolic blood pressure > 100 mm Hg on 3 separate occasions at least 10 minutes apart or requiring continuous IV therapy.
- History of stroke within the previous 6 weeks.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：积极的
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2 mg/kg, IA over 75 mins
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Recanalization rate
大体时间：Day-7, Day-30 and Day-90
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Day-7, Day-30 and Day-90
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Clinical assessment
大体时间：Day-7, Day-30 and Day-90
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Day-7, Day-30 and Day-90
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gerhard Hamann, Prof. Dr、HSK Dr. Horst Schmidt Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年12月1日
初级完成 (实际的)
2007年7月1日
研究完成 (实际的)
2008年8月1日
研究注册日期
首次提交
2005年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2005年7月21日
首次发布 (估计)
2005年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月4日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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