Intra-arterial Microplasmin Administration in Patients With Acute Intracranial Vertebrobasilar Artery Occlusion (MITI-IA)
4. April 2014 aktualisiert von: ThromboGenics
An Open-label, Clinical Trial of Intra-arterial Microplasmin Administration in Patients With Acute Intracranial Vertebrobasilar Artery Occlusion
The purpose of the trial is to evaluate the safety of microplasmin as well as its ability to open blocked arteries to the brain in patients with acute stroke when given into the artery at the site of the blockage.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Patients with angiographically documented acute intracranial vertebrobasilar artery occlusion presenting within 24 hours of neurological symptom onset will be enrolled into this open-label trial.
During study drug administration, angiograms will be repeated at regular intervals to determine degree of clot lysis.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Erlangen, Deutschland, D-91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Freiburg, Deutschland, D-79106
- Universitätsklinikum Freiburg
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Homburg/Saar, Deutschland, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes
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Kiel, Deutschland, 24105
- UKSH Campus Kiel
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Munich, Deutschland
- Ludwig-Maximilians-University Hospital
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Wiesbaden, Deutschland, 65199
- HSK Dr. Horst Schmidt Hospital
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Nieuwegein, Niederlande, 3430 EM
- Sint Antonius Ziekenhuis
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients with angiographically documented vertebrobasilar artery occlusion
- Initiation of study drug treatment within 24 hours of the onset of neurological symptoms
- Age 18-75 (inclusive).
Exclusion Criteria:
- Patients with coma > 6 hrs duration and complete loss of brain stem reflexes (corneal reflex, gag reflex, VOR, pupil reflexes) as measured at the last assessment before sedation/intubation
- Rapidly improving neurologic signs at any time before initiation of study drug administration.
- Known contrast agent-sensitivity
- Uncontrolled hypertension defined as a systolic blood pressure > 180 mm Hg or a diastolic blood pressure > 100 mm Hg on 3 separate occasions at least 10 minutes apart or requiring continuous IV therapy.
- History of stroke within the previous 6 weeks.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aktiv
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2 mg/kg, IA over 75 mins
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Recanalization rate
Zeitfenster: Day-7, Day-30 and Day-90
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Day-7, Day-30 and Day-90
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Clinical assessment
Zeitfenster: Day-7, Day-30 and Day-90
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Day-7, Day-30 and Day-90
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gerhard Hamann, Prof. Dr, HSK Dr. Horst Schmidt Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juli 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juli 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Juli 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. April 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. April 2014
Zuletzt verifiziert
1. April 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Streicheln
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Plasminogen
Andere Studien-ID-Nummern
- TG-M-003
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