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Étude de l'innocuité et de l'efficacité du doxercalciférol chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique, stade 3 ou 4, et d'hyperparathyroïdie secondaire

4 mai 2015 mis à jour par: Genzyme, a Sanofi Company

Une étude parallèle de phase 4, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des gélules de doxercalciférol chez des sujets remplis de vitamine D atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) de stade 3 ou 4 avec hyperparathyroïdie secondaire ( SHPT).

Le but de cette étude est de démontrer l'innocuité et l'efficacité des capsules Hectorol® (doxercalciférol) dans le traitement des patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) de stade 3 ou 4 avec hyperparathyroïdie secondaire dont les taux de vitamine D se situent dans la plage normale. Des études antérieures avec le doxercalciférol ont été menées chez des patients qui avaient de faibles niveaux de vitamine D.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Médicament: Hectorol (capsules de doxercalciférol), 0,5 mcg

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Phase

Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Porto Rico
- - Caguas, Porto Rico, 00725
    - Instituto Renal del Este
  - San Juan, Porto Rico, 00918
    - Jose Cangiano, MD
États-Unis
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
    - AKDHC Medical Research Services
- California
  - Alhambra, California, États-Unis
    - UCLA Diabetes Reseach Center
  - Riverside, California, États-Unis, 92501
    - Apex Research of Riverside
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
    - George Washington University Hospital
- Florida
  - Ocala, Florida, États-Unis, 34471
    - Discovery Medical Research Group
  - Palm Beach Gardens, Florida, États-Unis, 33410
    - Nephrology Associates
- Georgia
  - Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
    - Georgia Kidney Associates, Inc.
- Michigan
  - Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
    - Michigan Kidney Consultants, P.C.
- Minnesota
  - Brooklyn Center, Minnesota, États-Unis, 55430
    - Twin Cities Clinical Research
- New York
  - Bronx, New York, États-Unis
    - Montefiore Medical Center
  - Rochester, New York, États-Unis, 14642
    - University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Raleigh, North Carolina, États-Unis
    - Wake Nephrology Associates, PA
  - Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
    - Wake Forest University School of Medicine
- North Dakota
  - Grand Forks, North Dakota, États-Unis, 58201
    - Altru Health System Research Center
- Pennsylvania
  - Lewiston, Pennsylvania, États-Unis, 17044
    - DaVita Lewiston Dialysis Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
    - Temple University
- Virginia
  - Richmond, Virginia, États-Unis
    - Virginia Commonwealth University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Valeur plasmatique d'iPTH supérieure à 110 pg/mL pour les sujets CKD de stade 3 ou supérieure à 150 pg/mL pour les sujets CKD de stade 4
Taux sérique de 25-hydroxyvitamine D supérieur ou égal à 30 ng/mL
Stade CKD 3 mis en évidence par un débit de filtration glomérulaire (GFR) de l'équation MDRD abrégée entre 30 et 59 ml/min ou Stade CKD 4 mis en évidence par un débit de filtration glomérulaire (GFR) de l'équation MDRD abrégée entre 15 et 29 ml/min

Critère d'exclusion:

cCa sérique > 9,5 mg/dl
P sérique > 4,6 mg/dL
Fonctions hépatiques anormales
Besoin anticipé d'hémodialyse d'entretien
Utilisation de la thérapie active de stérols à la vitamine D

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Mesure en laboratoire de l'hormone parathyroïdienne intacte (iPTH) Délai: 6 mois	6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Mesure en laboratoire des marqueurs osseux sériques Délai: 6 mois	6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genzyme, a Sanofi Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

US FDA Approved Full Prescribing Information for Hectorol® Capsules

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2005

Première publication (Estimation)

25 juillet 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

BCI-CH-151

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .