Doxercalciferol 在慢性肾脏病 3 期或 4 期和继发性甲状旁腺功能亢进症患者中的安全性和有效性研究
2015年5月4日 更新者：Genzyme, a Sanofi Company
一项 4 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行研究，以评估 Doxercalciferol 胶囊在维生素 D 充足的慢性肾脏病 (CKD) 3 或 4 期继发性甲状旁腺功能亢进症患者中的疗效和安全性 ( SHPT）。
本研究的目的是证明 Hectorol®（doxercalciferol）胶囊治疗 3 期或 4 期慢性肾病 (CKD) 伴继发性甲状旁腺功能亢进且维生素 D 水平在正常范围内的患者的安全性和有效性。
先前对多西钙化醇的研究是在维生素 D 水平低的患者中进行的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
70
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Caguas、波多黎各、00725
- Instituto Renal del Este
-
San Juan、波多黎各、00918
- Jose Cangiano, MD
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85012
- AKDHC Medical Research Services
-
-
California
-
Alhambra、California、美国
- UCLA Diabetes Reseach Center
-
Riverside、California、美国、92501
- Apex Research of Riverside
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20037
- George Washington University Hospital
-
-
Florida
-
Ocala、Florida、美国、34471
- Discovery Medical Research Group
-
Palm Beach Gardens、Florida、美国、33410
- Nephrology Associates
-
-
Georgia
-
Marietta、Georgia、美国、30060
- Georgia Kidney Associates, Inc.
-
-
Michigan
-
Pontiac、Michigan、美国、48341
- Michigan Kidney Consultants, P.C.
-
-
Minnesota
-
Brooklyn Center、Minnesota、美国、55430
- Twin Cities Clinical Research
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国
- Montefiore Medical Center
-
Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、美国
- Wake Nephrology Associates, PA
-
Winston-Salem、North Carolina、美国
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
North Dakota
-
Grand Forks、North Dakota、美国、58201
- Altru Health System Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Lewiston、Pennsylvania、美国、17044
- DaVita Lewiston Dialysis Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国
- Temple University
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国
- Virginia Commonwealth University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- CKD 3 期受试者的血浆 iPTH 值高于 110 pg/mL 或 CKD 4 期受试者的血浆 iPTH 值高于 150 pg/mL
- 血清 25-羟基维生素 D 水平大于或等于 30 ng/mL
- CKD 阶段 3 由 30-59 mL/min 之间的缩写 MDRD 方程的肾小球滤过率 (GFR) 证明或 CKD 阶段 4 由 15-29 mL/min 之间的缩写 MDRD 方程的肾小球滤过率 (GFR) 证明
排除标准：
- 血清 cCa > 9.5 毫克/分升
- 血清磷 > 4.6 毫克/分升
- 肝功能异常
- 维持性血液透析的预期需求
- 使用活性维生素 D 甾醇疗法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
完整甲状旁腺激素 (iPTH) 的实验室测量
大体时间：6个月
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
血清骨标志物的实验室测量
大体时间：6个月
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年7月1日
初级完成 (实际的)
2007年10月1日
研究完成 (实际的)
2007年10月1日
研究注册日期
首次提交
2005年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2005年7月21日
首次发布 (估计)
2005年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月4日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.