Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti doxerkalciferolu u pacientů s chronickým onemocněním ledvin, stádium 3 nebo 4, a sekundární hyperparatyreóza

4. května 2015 aktualizováno: Genzyme, a Sanofi Company

Fáze 4, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti doxerkalciferolových tobolek u pacientů bohatých na vitamín D s chronickým onemocněním ledvin (CKD), fáze 3 nebo 4 se sekundární hyperparatyreózou ( SHPT).

Účelem této studie je prokázat bezpečnost a účinnost kapslí Hectorol® (doxerkalciferol) při léčbě pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) 3. nebo 4. stupně se sekundární hyperparatyreózou, kteří mají hladiny vitaminu D v normálním rozmezí. Předchozí studie s doxerkalciferolem byly provedeny u pacientů, kteří měli nízké hladiny vitaminu D.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Caguas, Portoriko, 00725
        • Instituto Renal del Este
      • San Juan, Portoriko, 00918
        • Jose Cangiano, MD
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • AKDHC Medical Research Services
    • California
      • Alhambra, California, Spojené státy
        • UCLA Diabetes Reseach Center
      • Riverside, California, Spojené státy, 92501
        • Apex Research of Riverside
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington University Hospital
    • Florida
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Discovery Medical Research Group
      • Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33410
        • Nephrology Associates
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Georgia Kidney Associates, Inc.
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Michigan Kidney Consultants, P.C.
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Spojené státy, 55430
        • Twin Cities Clinical Research
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy
        • Montefiore Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
        • Wake Nephrology Associates, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
        • Wake Forest University School of Medicine
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Spojené státy, 58201
        • Altru Health System Research Center
    • Pennsylvania
      • Lewiston, Pennsylvania, Spojené státy, 17044
        • DaVita Lewiston Dialysis Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Temple University
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hodnota iPTH v plazmě nad 110 pg/ml u pacientů s CKD stádia 3 nebo nad 150 pg/ml pro CKD stádia 4
  • Hladina 25-hydroxyvitamínu D v séru vyšší nebo rovna 30 ng/ml
  • CKD stadium 3 doložené rychlostí glomerulární filtrace (GFR) ze zkrácené rovnice MDRD mezi 30-59 ml/min nebo CKD stadium 4 doložené rychlostí glomerulární filtrace (GFR) ze zkrácené rovnice MDRD mezi 15-29 ml/min

Kritéria vyloučení:

  • cCa v séru > 9,5 mg/dl
  • Sérum P > 4,6 mg/dl
  • Abnormální funkce jater
  • Předpokládaný požadavek na udržovací hemodialýzu
  • Použití aktivní terapie sterolů vitaminu D

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Laboratorní měření intaktního parathormonu (iPTH)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Laboratorní měření kostních markerů v séru
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genzyme, a Sanofi Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2005

První zveřejněno (Odhad)

25. července 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BCI-CH-151

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Selhání ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit