만성신장질환 3기 또는 4기 및 이차성 부갑상샘기능항진증 환자에서 Doxercalciferol의 안전성 및 효능에 관한 연구
2015년 5월 4일 업데이트: Genzyme, a Sanofi Company
이차성 부갑상샘기능항진증이 있는 만성 신장 질환(CKD) 3단계 또는 4단계 비타민 D가 풍부한 피험자에서 Doxercalciferol 캡슐의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 4상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 연구( SHPT).
이 연구의 목적은 비타민 D 수치가 정상 범위인 속발성 부갑상선기능항진증이 있는 3기 또는 4기 만성 신장 질환(CKD) 환자 치료에서 Hectorol®(doxercalciferol) 캡슐의 안전성과 유효성을 입증하는 것입니다.
doxercalciferol에 대한 이전 연구는 비타민 D 수치가 낮은 환자를 대상으로 수행되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
70
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- AKDHC Medical Research Services
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California
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Alhambra, California, 미국
- UCLA Diabetes Reseach Center
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Riverside, California, 미국, 92501
- Apex Research of Riverside
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- George Washington University Hospital
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Florida
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Ocala, Florida, 미국, 34471
- Discovery Medical Research Group
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Palm Beach Gardens, Florida, 미국, 33410
- Nephrology Associates
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Georgia Kidney Associates, Inc.
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Michigan
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Pontiac, Michigan, 미국, 48341
- Michigan Kidney Consultants, P.C.
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Minnesota
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Brooklyn Center, Minnesota, 미국, 55430
- Twin Cities Clinical Research
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New York
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Bronx, New York, 미국
- Montefiore Medical Center
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국
- Wake Nephrology Associates, PA
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Winston-Salem, North Carolina, 미국
- Wake Forest University School of Medicine
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North Dakota
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Grand Forks, North Dakota, 미국, 58201
- Altru Health System Research Center
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Pennsylvania
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Lewiston, Pennsylvania, 미국, 17044
- DaVita Lewiston Dialysis Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
- Temple University
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국
- Virginia Commonwealth University
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Caguas, 푸에르토 리코, 00725
- Instituto Renal del Este
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San Juan, 푸에르토 리코, 00918
- Jose Cangiano, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- CKD 3기 피험자의 경우 혈장 iPTH 값이 110pg/mL 이상이거나 CKD 4기 피험자의 경우 150pg/mL 이상
- 혈청 25-하이드록시비타민 D 수치 30ng/mL 이상
- CKD 3기는 30-59 mL/min의 약식 MDRD 방정식에서 사구체 여과율(GFR)로 입증되거나 CKD 4기는 15-29 mL/min의 약식 MDRD 방정식에서 사구체 여과율(GFR)로 입증됩니다.
제외 기준:
- 혈청 cCa > 9.5mg/dL
- 혈청 P > 4.6mg/dL
- 비정상적인 간 기능
- 유지 혈액 투석에 대한 예상 요구 사항
- 활성 비타민 D 스테롤 요법의 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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손상되지 않은 부갑상선 호르몬(iPTH)의 실험실 측정
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청 뼈 마커의 실험실 측정
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 7월 21일
처음 게시됨 (추정)
2005년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
헥토롤(doxercalciferol 캡슐), 0.5mcg에 대한 임상 시험
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Genzyme, a Sanofi Company완전한