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Cladribine, cytarabine et idarubicine chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) en rechute

1 février 2010 mis à jour par: University Hospital, Bonn

Étude de phase II sur la cladribine, la cytarabine à haute dose et l'idarubicine chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë en rechute

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la cladribine, de la cytarabine à haute dose et de l'idarubicine dans le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë en rechute.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des progrès considérables ont été réalisés dans le traitement d'induction de la leucémie myéloïde aiguë (LMA) ; cependant, les résultats thérapeutiques actuels sont encore insatisfaisants chez les personnes atteintes d'une maladie récidivante. La cladribine, un analogue nucléosidique purique (2-chlorodésoxyadénosine, 2-CdA), s'est révélée être un agent sûr et actif dans la leucémie myéloïde aiguë. L'interaction synergique entre la cladribine et la cytarabine a été démontrée dans des études précliniques et cliniques.

L'étude multicentrique de phase II en cours a été lancée pour évaluer l'efficacité et la toxicité de la cladribine, de la cytarabine à haute dose et de l'idarubicine dans le traitement des patients atteints de LAM en rechute. Des patients adultes de tous les groupes d'âge peuvent être inscrits à l'essai, mais les patients âgés seront traités avec un schéma posologique moins intensif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Bonn, Allemagne, 53105
        • Recrutement
        • Medical Clinic & Policlinic III, University Bonn
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marie von Lilienfeld-Toal, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de LAM en rechute avec une durée de rémission d'au moins 6 mois après la première rémission complète (RC) ou d'au moins 3 mois après la deuxième (ou plus) RC
  • Âge >= 18 ans
  • Espérance de vie d'au moins trois mois (sans tenir compte de la LAM et des complications)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 (sans tenir compte de la LAM et des complications)
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur de la LAM par la cladribine
  • Infection sévère non contrôlée au moment de l'inclusion (l'inscription est possible après contrôle de l'infection)
  • Insuffisance cardiaque de grade III ou IV New York Heart Association (NYHA)
  • Insuffisance rénale sévère avec une clairance < 30 ml/min (si non due à une LAM)
  • Insuffisance hépatique sévère avec bilirubine > 3 mg/dl ou AST > 200 U/l (si non due à la LAM)
  • Autre déficience organique grave de grade III ou IV Organisation mondiale de la santé (OMS) (si elle n'est pas due à la LAM ou, de l'avis de l'investigateur, peut ne pas interférer avec les procédures de l'étude)
  • Infection par le VIH
  • Intolérance aux médicaments d'étude
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Toute autre maladie maligne susceptible d'affecter l'évolution de la LAM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Toxicité selon le National Cancer Institute/Common Toxicity Criteria (NCI/CTC), en particulier le taux d'infections graves et le taux de mortalité
Délai: continu
continu
Taux de rémission complète

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
La survie globale
Durée de rémission
Influence des aberrations cytogénétiques sur le taux de rémission, la durée de la rémission et la survie globale
Évolution de la sous-population CD3/CD4+ après traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marie von Lilienfeld-Toal, MD, Medical Clinic & Policlinic III, University Hospital Bonn

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2004

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2005

Première publication (Estimation)

3 août 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 février 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2010

Dernière vérification

1 février 2010

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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