- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00126321
Cladribine, cytarabine et idarubicine chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) en rechute
Étude de phase II sur la cladribine, la cytarabine à haute dose et l'idarubicine chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë en rechute
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des progrès considérables ont été réalisés dans le traitement d'induction de la leucémie myéloïde aiguë (LMA) ; cependant, les résultats thérapeutiques actuels sont encore insatisfaisants chez les personnes atteintes d'une maladie récidivante. La cladribine, un analogue nucléosidique purique (2-chlorodésoxyadénosine, 2-CdA), s'est révélée être un agent sûr et actif dans la leucémie myéloïde aiguë. L'interaction synergique entre la cladribine et la cytarabine a été démontrée dans des études précliniques et cliniques.
L'étude multicentrique de phase II en cours a été lancée pour évaluer l'efficacité et la toxicité de la cladribine, de la cytarabine à haute dose et de l'idarubicine dans le traitement des patients atteints de LAM en rechute. Des patients adultes de tous les groupes d'âge peuvent être inscrits à l'essai, mais les patients âgés seront traités avec un schéma posologique moins intensif.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Axel Glasmacher, MD
- Numéro de téléphone: +49-228-287-15507
- E-mail: glasmacher@uni-bonn.de
Lieux d'étude
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-
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Bonn, Allemagne, 53105
- Recrutement
- Medical Clinic & Policlinic III, University Bonn
-
Contact:
- Marie von Lilienfeld-Toal, MD
- Numéro de téléphone: +49-228-287-22263
- E-mail: m.lilienfeld.toal@uni-bonn.de
-
Chercheur principal:
- Marie von Lilienfeld-Toal, MD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de LAM en rechute avec une durée de rémission d'au moins 6 mois après la première rémission complète (RC) ou d'au moins 3 mois après la deuxième (ou plus) RC
- Âge >= 18 ans
- Espérance de vie d'au moins trois mois (sans tenir compte de la LAM et des complications)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 (sans tenir compte de la LAM et des complications)
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur de la LAM par la cladribine
- Infection sévère non contrôlée au moment de l'inclusion (l'inscription est possible après contrôle de l'infection)
- Insuffisance cardiaque de grade III ou IV New York Heart Association (NYHA)
- Insuffisance rénale sévère avec une clairance < 30 ml/min (si non due à une LAM)
- Insuffisance hépatique sévère avec bilirubine > 3 mg/dl ou AST > 200 U/l (si non due à la LAM)
- Autre déficience organique grave de grade III ou IV Organisation mondiale de la santé (OMS) (si elle n'est pas due à la LAM ou, de l'avis de l'investigateur, peut ne pas interférer avec les procédures de l'étude)
- Infection par le VIH
- Intolérance aux médicaments d'étude
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Toute autre maladie maligne susceptible d'affecter l'évolution de la LAM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Toxicité selon le National Cancer Institute/Common Toxicity Criteria (NCI/CTC), en particulier le taux d'infections graves et le taux de mortalité
Délai: continu
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continu
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Taux de rémission complète
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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La survie globale
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Durée de rémission
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Influence des aberrations cytogénétiques sur le taux de rémission, la durée de la rémission et la survie globale
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Évolution de la sous-population CD3/CD4+ après traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marie von Lilienfeld-Toal, MD, Medical Clinic & Policlinic III, University Hospital Bonn
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAI
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