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재발성 급성 골수성 백혈병(AML) 환자의 클라드리빈, 시타라빈 및 이다루비신

2010년 2월 1일 업데이트: University Hospital, Bonn

재발성 급성 골수성 백혈병 환자에서 클라드리빈, 고용량 시타라빈 및 이다루비신의 제2상 연구

본 연구의 목적은 재발성 급성골수성백혈병 환자의 치료에서 클라드리빈, 고용량 시타라빈 및 이다루비신의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

백혈병, 골수성, 급성

개입 / 치료

의약품: 클라드리빈

상세 설명

급성 골수성 백혈병(AML)의 유도 요법에서 상당한 진전이 있었습니다. 그러나 현재의 치료 결과는 질병이 재발한 사람들에게 여전히 만족스럽지 않습니다. 퓨린 뉴클레오사이드 유사체 클라드리빈(2-클로로데옥시아데노신, 2-CdA)은 급성 골수성 백혈병에서 안전하고 활성제인 것으로 나타났습니다. 클라드리빈과 시타라빈 사이의 시너지 상호작용은 전임상 및 임상 연구에서 입증되었습니다.

재발성 AML 환자의 치료에서 클라드리빈, 고용량 시타라빈 및 이다루비신의 효능과 독성을 평가하기 위해 현재 다기관 2상 연구가 시작되었습니다. 모든 연령대의 성인 환자가 시험에 등록할 수 있지만 노인 환자는 덜 용량 집중적인 요법으로 치료됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

독일
- - Bonn, 독일, 53105
    - 모병
    - Medical Clinic & Policlinic III, University Bonn
    - 연락하다:
      
      Marie von Lilienfeld-Toal, MD
      
      전화번호: +49-228-287-22263
      
      이메일: m.lilienfeld.toal@uni-bonn.de
    - 수석 연구원:
      
      Marie von Lilienfeld-Toal, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

첫 번째 완전 관해(CR) 후 관해 기간이 최소 6개월이거나 두 번째(또는 그 이상) CR 후 관해 기간이 최소 3개월인 재발성 AML 환자
나이 >= 18세
기대 수명 최소 3개월(AML 및 합병증 고려 안 함)
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 (AML 및 합병증 고려하지 않음)
서면 동의서

제외 기준:

클라드리빈을 사용한 AML의 선행 요법
편입 당시 중증, 통제되지 않은 감염(감염 통제 후 등록 가능)
심부전 등급 III 또는 IV 뉴욕심장협회(NYHA)
클리어런스가 < 30 ml/min인 중증 신부전(AML 때문이 아닌 경우)
빌리루빈 > 3 mg/dl 또는 AST > 200 U/l(AML로 인한 것이 아닌 경우)의 중증 간 기능 부전
기타 중증 장기 손상 등급 III 또는 IV 세계보건기구(WHO)
HIV 감염
연구 약물에 대한 편협
임산부 또는 모유 수유 중인 여성
AML 진행에 영향을 줄 수 있는 기타 악성 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위화되지 않음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
국립 암 연구소/공통 독성 기준(NCI/CTC)에 따른 독성, 특히 중증 감염률 및 사망률 기간: 마디 없는	마디 없는
완전관해율

2차 결과 측정

결과 측정
전반적인 생존
관해 기간
관해율, 관해 기간 및 전체 생존에 대한 세포유전학적 이상(cytogenetic aberrations)의 영향
요법 후 CD3/CD4+ 소집단의 경과

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Bonn

수사관

수석 연구원: Marie von Lilienfeld-Toal, MD, Medical Clinic & Policlinic III, University Hospital Bonn

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2010년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2011년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 8월 2일

처음 게시됨 (추정)

2005년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 2월 1일

마지막으로 확인됨