Cladribina, citarabina e idarubicina en pacientes con leucemia mielocítica aguda (LMA) en recaída
1 de febrero de 2010 actualizado por: University Hospital, Bonn
Estudio de fase II de cladribina, citarabina en dosis altas e idarubicina en pacientes con leucemia mieloide aguda recidivante
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de la cladribina, la citarabina en dosis altas y la idarrubicina en el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda recidivante.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha logrado un progreso considerable en la terapia de inducción de la leucemia mieloide aguda (AML); sin embargo, los resultados terapéuticos actuales aún son insatisfactorios en aquellos con enfermedad recidivante. Se ha demostrado que el análogo del nucleósido de purina cladribina (2-clorodesoxiadenosina, 2-CdA) es un agente seguro y activo en la leucemia mieloide aguda. La interacción sinérgica entre cladribina y citarabina se ha demostrado en estudios preclínicos y clínicos.
El actual estudio multicéntrico de fase II se inició para evaluar la eficacia y la toxicidad de la cladribina, la citarabina en dosis altas y la idarrubicina en el tratamiento de pacientes con LMA recidivante. Los pacientes adultos de todos los grupos de edad pueden participar en el ensayo, pero los pacientes de edad avanzada serán tratados con un régimen de dosis menos intensiva.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bonn, Alemania, 53105
- Reclutamiento
- Medical Clinic & Policlinic III, University Bonn
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Contacto:
- Marie von Lilienfeld-Toal, MD
- Número de teléfono: +49-228-287-22263
- Correo electrónico: m.lilienfeld.toal@uni-bonn.de
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Investigador principal:
- Marie von Lilienfeld-Toal, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con LMA recidivante con una duración de la remisión de al menos 6 meses después de la primera remisión completa (RC) o de al menos 3 meses después de la segunda (o superior) RC
- Edad >= 18 años
- Esperanza de vida de al menos tres meses (sin considerar AML ni complicaciones)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 (sin consideración de AML y complicaciones)
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Terapia previa de LMA con cladribina
- Infección grave no controlada en el momento de la inclusión (la inscripción es posible después del control de la infección)
- Insuficiencia cardíaca grado III o IV New York Heart Association (NYHA)
- Insuficiencia renal grave con aclaramiento < 30 ml/min (si no se debe a LMA)
- Insuficiencia hepática grave con bilirrubina > 3 mg/dl o AST > 200 U/l (si no es por LMA)
- Otro deterioro orgánico grave grado III o IV Organización Mundial de la Salud (OMS) (si no se debe a LMA o, en opinión del investigador, no puede interferir con los procedimientos del estudio)
- infección por VIH
- Intolerancia a las drogas del estudio.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Cualquier otra enfermedad maligna que probablemente afecte el curso de la LMA
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Toxicidad según el National Cancer Institute/Common Toxicity Criteria (NCI/CTC), especialmente la tasa de infecciones graves y la tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: continuo
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continuo
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Tasa de remisión completa
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
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Sobrevivencia promedio
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Duración de la remisión
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Influencia de las aberraciones citogenéticas en la tasa de remisión, la duración de la remisión y la supervivencia global
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Evolución de la subpoblación CD3/CD4+ después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie von Lilienfeld-Toal, MD, Medical Clinic & Policlinic III, University Hospital Bonn
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2004
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de agosto de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de febrero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2010
Última verificación
1 de febrero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAI
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre cladribina
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