Kladribin, cytarabin a idarubicin u pacientů s relapsující akutní myelocytární leukémií (AML)
Studie fáze II kladribinu, vysokých dávek cytarabinu a idarubicinu u pacientů s relapsem akutní myeloidní leukémie
Přehled studie
Detailní popis
Značný pokrok byl učiněn v indukční terapii akutní myeloidní leukémie (AML); současné terapeutické výsledky jsou však u pacientů s relapsem onemocnění stále neuspokojivé. Purinový nukleosidový analog kladribin (2-chlorodeoxyadenosin, 2-CdA) se ukázal být bezpečným a účinným prostředkem u akutní myeloidní leukémie. Synergická interakce mezi kladribinem a cytarabinem byla prokázána v preklinických a klinických studiích.
Současná multicentrická studie fáze II byla zahájena s cílem vyhodnotit účinnost a toxicitu kladribinu, vysokých dávek cytarabinu a idarubicinu v léčbě pacientů s relapsem AML. Do studie mohou být zařazeni dospělí pacienti všech věkových skupin, ale starší pacienti budou léčeni režimem s nižší dávkou intenzivního podávání.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Axel Glasmacher, MD
- Telefonní číslo: +49-228-287-15507
- E-mail: glasmacher@uni-bonn.de
Studijní místa
-
-
-
Bonn, Německo, 53105
- Nábor
- Medical Clinic & Policlinic III, University Bonn
-
Kontakt:
- Marie von Lilienfeld-Toal, MD
- Telefonní číslo: +49-228-287-22263
- E-mail: m.lilienfeld.toal@uni-bonn.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marie von Lilienfeld-Toal, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s relapsem AML s dobou trvání remise alespoň 6 měsíců po první kompletní remisi (CR) nebo alespoň 3 měsíce po druhé (nebo vyšší) CR
- Věk >= 18 let
- Očekávaná délka života alespoň tři měsíce (bez zohlednění AML a komplikací)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 (bez zohlednění AML a komplikací)
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba AML kladribinem
- Závažná, nekontrolovaná infekce v době zařazení (registrace je možná po kontrole infekce)
- Srdeční nedostatečnost stupně III nebo IV New York Heart Association (NYHA)
- Těžká renální insuficience s clearance < 30 ml/min (pokud není způsobena AML)
- Těžká jaterní insuficience s bilirubinem > 3 mg/dl nebo AST > 200 U/l (pokud není způsobena AML)
- Jiné závažné poškození orgánů III. nebo IV. stupně Světová zdravotnická organizace (WHO) (pokud není způsobeno AML nebo podle názoru zkoušejícího nemusí zasahovat do postupů ve studii)
- HIV infekce
- Nesnášenlivost ke studiu drog
- Těhotné nebo kojící ženy
- Jakékoli jiné maligní onemocnění, které pravděpodobně ovlivní průběh AML
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Toxicita podle National Cancer Institute/Common Toxicity Criteria (NCI/CTC), zejména míra závažných infekcí a úmrtnost
Časové okno: kontinuální
|
kontinuální
|
|
Míra úplné remise
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Celkové přežití
|
|
Doba trvání remise
|
|
Vliv cytogenetických aberací na míru remise, trvání remise a celkové přežití
|
|
Průběh CD3/CD4+ subpopulace po terapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marie von Lilienfeld-Toal, MD, Medical Clinic & Policlinic III, University Hospital Bonn
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAI
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .