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Position couchée dans les lésions pulmonaires aiguës pédiatriques

28 octobre 2005 mis à jour par: National Institute of Nursing Research (NINR)
Le but de cet essai est de tester l'hypothèse qu'au bout de 28 jours, les nourrissons et les enfants atteints de lésions pulmonaires aiguës traités par décubitus ventral auraient plus de jours sans ventilateur que ceux traités par décubitus dorsal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai clinique multicentrique, randomisé et contrôlé mené du 28 août 2001 au 23 avril 2004 sur 102 patients pédiatriques de 7 unités de soins intensifs pédiatriques américains âgés de 2 semaines à 18 ans qui ont été traités par décubitus dorsal ou décubitus ventral. La randomisation était dissimulée et l'assignation des groupes n'était pas en aveugle.

Les patients ont été randomisés en décubitus dorsal ou en décubitus ventral dans les 48 heures suivant la satisfaction des critères de lésion pulmonaire aiguë, les patients du groupe en décubitus ventral étant positionnés dans les 4 heures suivant la randomisation et restant en décubitus ventral pendant 20 heures chaque jour pendant la phase aiguë de leur maladie pendant un maximum de 7 jours, après quoi ils ont été placés en décubitus dorsal. Les deux groupes ont été traités à l'aide de protocoles de ventilation protectrice pulmonaire et de sédation, de tests de préparation à l'extubation et de directives hémodynamiques, nutritionnelles et de soins de la peau.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

102

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Childrens Hospital, Boston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 semaines à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge> 42 semaines après l'âge conceptuel et <18 ans
  • Sous ventilation mécanique (définie comme la présence d'un tube endotrachéal/trachéotomie et utilisant actuellement une assistance respiratoire)

  • Tous les éléments suivants dans la même période de 48 heures :

    • maladie parenchymateuse pulmonaire aiguë (c.-à-d. rapport radiographique thoracique d'infiltrats alvéolaires pulmonaires bilatéraux diffus)
    • ventilation mécanique pendant au moins 1 heure et nécessité anticipée de poursuivre la ventilation mécanique pendant au moins 24 heures
    • au moins un rapport PaO2/FiO2 <300 (ajusté à la pression barométrique : si altitude > 1000m, alors PaO2/FiO2 <= 300x(B.P./760), quelle que soit la pression moyenne des voies respiratoires)
    • cathéter artériel fonctionnel pour l'analyse des gaz du sang

Critère d'exclusion:

  • Hypotension persistante (définie comme une pression artérielle systolique de 70 mmHg+ (2x l'âge en années)) ; c'est-à-dire les patients nécessitant soit des fluides intraveineux et/ou des augmentations de médicaments cardiotoniques supplémentaires toutes les 2 heures
  • Saignement actif nécessitant un remplacement continu du volume de sang/liquide
  • Actuellement sous oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO)
  • Maladie pulmonaire chronique sévère (fibrose kystique ou dysplasie bronchopulmonaire)
  • Insuffisance respiratoire présumée être le résultat d'une maladie cardiaque
  • Antécédents de cardiopathie congénitale symptomatique ou non corrigée ou de shunt intracardiaque droite-gauche
  • Greffe de moelle osseuse ou de poumon

  • Diagnostic actuel connu de l'un des éléments suivants :

    • maladie des voies respiratoires supérieures (c.-à-d. trachéite, trachéomalacie)
    • maladie réactive des voies respiratoires (recevant des bêta-agonistes ou des doses aiguës de corticostéroïdes systémiques)
    • hypertension cérébrale réfractaire (pression intracrânienne [PIC] > 20 mmHg pendant 1 h)
    • insuffisance respiratoire neuromusculaire (ventilation assistée chronique)
    • instabilité vertébrale (colonne cervicale non dégagée)
    • fractures instables des os longs
  • Affection non pulmonaire pouvant être exacerbée par la position ventrale (par exemple, ostéogenèse imparfaite, chirurgie craniofaciale au cours de la semaine précédente)
  • Plaie chirurgicale abdominale drainante
  • Grossesse
  • La famille / l'équipe médicale du sujet ont décidé de ne pas fournir un soutien complet (traitement du patient considéré comme futile)
  • Inscription à tout autre essai clinique au cours des 30 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Position couchée versus position couchée pour déterminer les jours sans ventilateur chez les nourrissons et les enfants

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Nursing Research (NINR)

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martha Curley, RN,PhD,FAAN, Boston Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2001

Achèvement de l'étude

1 avril 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2005

Première publication (Estimation)

23 août 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 octobre 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2005

Dernière vérification

1 août 2005

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5336
  • 5R01NR005336-04 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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