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Posizionamento prono nella lesione polmonare acuta pediatrica

28 ottobre 2005 aggiornato da: National Institute of Nursing Research (NINR)
Lo scopo di questo studio è verificare l'ipotesi che alla fine di 28 giorni, neonati e bambini con danno polmonare acuto trattati con posizione prona avrebbero più giorni senza ventilazione rispetto a quelli trattati con posizione supina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico multicentrico, randomizzato, controllato, condotto dal 28 agosto 2001 al 23 aprile 2004, su 102 pazienti pediatrici provenienti da 7 unità di terapia intensiva pediatrica degli Stati Uniti, di età compresa tra 2 settimane e 18 anni, trattati con posizionamento supino o prono. La randomizzazione è stata nascosta e l'assegnazione di gruppo non è stata accecata.

I pazienti sono stati randomizzati al posizionamento supino o prono entro 48 ore dal raggiungimento dei criteri di danno polmonare acuto, con quei pazienti nel gruppo prono posizionati entro 4 ore dalla randomizzazione e rimanendo proni per 20 ore ogni giorno durante la fase acuta della loro malattia per un massimo di 7 giorni, dopo di che sono stati posizionati supini. Entrambi i gruppi sono stati trattati utilizzando ventilatori polmonari protettivi e protocolli di sedazione, test di prontezza all'estubazione e linee guida emodinamiche, nutrizionali e per la cura della pelle.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

102

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Childrens Hospital, Boston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 settimane a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >42 settimane di età post-concettuale e <18 anni di età
  • Sulla ventilazione meccanica (definita come presenza di un tubo endotracheale/tracheostomico e attualmente utilizzando il supporto del ventilatore)

  • Tutti i seguenti nello stesso periodo di 48 ore:

    • malattia parenchimale polmonare acuta (cioè, rapporto radiografico del torace di infiltrati alveolari polmonari bilaterali diffusi)
    • ventilazione meccanica per almeno 1 ora e necessità anticipata di continuare la ventilazione meccanica per almeno 24 ore
    • almeno un rapporto PaO2/FiO2 <300 (aggiustato per la pressione barometrica: se altitudine > 1000 m, allora PaO2/FiO2 <= 300x(B.P./760), indipendentemente dalla pressione media delle vie aeree)
    • catetere arterioso funzionale per l'emogasanalisi

Criteri di esclusione:

  • Ipotensione persistente (definita come pressione arteriosa sistolica di 70 mmHg+(2x età in anni)); cioè pazienti che richiedono fluidi per via endovenosa e/o aumenti di ulteriori farmaci cardiotonici ogni 2 ore
  • Sanguinamento attivo che richiede la continua sostituzione del volume di sangue/fluido
  • Attualmente in ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)
  • Grave malattia polmonare cronica (fibrosi cistica o displasia broncopolmonare)
  • Si presume che l'insufficienza respiratoria sia il risultato di una malattia cardiaca
  • Storia di cardiopatia congenita sintomatica o non corretta o shunt intracardiaco destro-sinistro
  • Trapianto di midollo osseo o polmone

  • Diagnosi attuale nota di uno dei seguenti:

    • malattia delle vie aeree superiori (ad es. tracheite, tracheomalacia)
    • malattia reattiva delle vie aeree (ricezione di beta agonisti o dosi acute di corticosteroidi sistemici)
    • ipertensione cerebrale refrattaria (pressione intracranica [ICP] >20 mmHg per 1 ora)
    • insufficienza respiratoria neuromuscolare (ventilazione cronica assistita)
    • instabilità spinale (rachide cervicale non chiarito)
    • fratture instabili delle ossa lunghe
  • Condizione non polmonare che può essere esacerbata dalla posizione prona (per esempio, osteogenesi imperfetta, chirurgia craniofacciale nell'ultima settimana)
  • Ferita chirurgica addominale drenante
  • Gravidanza
  • La famiglia/l'équipe medica del soggetto ha deciso di non fornire un supporto completo (il trattamento del paziente è considerato inutile)
  • Iscrizione a qualsiasi altra sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Posizionamento prono rispetto a posizionamento supino nel determinare i giorni senza ventilazione nei neonati e nei bambini

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Nursing Research (NINR)

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Martha Curley, RN,PhD,FAAN, Boston Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2001

Completamento dello studio

1 aprile 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

23 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 ottobre 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2005

Ultimo verificato

1 agosto 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5336
  • 5R01NR005336-04 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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