- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00136669
Acupuncture pour la douleur du cancer du pancréas
Acupuncture pour la douleur liée au cancer du pancréas : une étude randomisée de phase III
La douleur est un problème courant chez les patients atteints d'un cancer du pancréas. Certains patients souffrent de douleurs malgré les médicaments. Nous, les chercheurs du Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, menons une étude de phase III pour déterminer les effets de l'acupuncture sur la douleur chez les patients atteints d'un cancer du pancréas. Le but d'une étude de phase III est de déterminer si un traitement est utile ou non. Cette étude inclura environ 60 patients.
L'acupuncture est l'insertion d'aiguilles très fines dans la peau pour traiter les symptômes. Ces dernières années, les chercheurs ont trouvé des preuves que l'acupuncture est utile dans le traitement de diverses affections, notamment les maux de tête, les nausées et la douleur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cet essai sur la douleur liée au cancer du pancréas est de déterminer les effets d'un seul traitement d'acupuncture administré par un praticien, suivi de plots d'acupuncture semi-permanents. Notre critère de jugement principal est subjectif ; par conséquent, un contrôle placebo sera appliqué avec des patients aveuglés à l'attribution du traitement.
En pratique clinique, les acupuncteurs individualisent le traitement : deux patients avec un diagnostic conventionnel similaire peuvent recevoir des prescriptions ponctuelles différentes en fonction du diagnostic différentiel d'acupuncture. Les essais randomisés d'acupuncture peuvent soit prescrire une formule de traitement fixe en termes de nombre de séances et de points à utiliser, soit permettre aux praticiens d'exercer leur jugement clinique en individualisant les soins. Il y a eu un débat considérable dans la littérature méthodologique sur les mérites de chaque approche. L'utilisation d'un programme de traitement fixe augmente la reproductibilité des résultats mais, selon les praticiens, réduit généralement l'efficacité du traitement. Dans cet essai, nous avons développé une approche qui permet aux praticiens d'individualiser les traitements d'une manière qui permet une réplication exacte, en spécifiant des emplacements de points particuliers à utiliser en fonction des sites où un patient ressent de la douleur. Les emplacements des points pour cela et pour toutes nos études d'acupuncture sont déterminés par nos acupuncteurs agréés et accrédités.
Après le recrutement des 10 à 15 patients initiaux, nous examinerons l'observance du traitement, la mise en aveugle et le recrutement. Des ajustements seront apportés pour traiter les problèmes de conformité, pour faciliter la mise en aveugle du placebo ou pour traiter les problèmes de recrutement pour le reste de l'étude.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'adénocarcinome pancréatique.
- Premier score de douleur actuel de base de 3 ou plus sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10.
- De l'avis du médecin traitant ou d'un chercheur médicalement qualifié, le syndrome douloureux du patient est le résultat d'un cancer sous-jacent.
- Le patient OU le soignant doit être disposé et capable d'appliquer une pression sur chaque point en utilisant de petits mouvements circulaires avec les doigts deux fois par jour.
Critère d'exclusion:
- La cause principale de la douleur est procédurale (par ex. douleurs postopératoires).
- Traitement d'acupuncture au cours des six dernières semaines. Les patients ne doivent pas recevoir d'acupuncture pendant la période d'une semaine de l'étude.
- Neutropénie définie comme un nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 1 000/microlitre.
- Affections cardiaques constituant un risque élevé ou modéré d'endocardite tel que défini par les critères de l'American Heart Association.
- Patient contre-indiqué pour la phlébotomie, car les aiguilles de phlébotomie sont beaucoup plus grandes que les aiguilles d'acupuncture.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
Déterminer si l'acupuncture réduit la douleur chez les patients atteints d'un cancer du pancréas plus efficacement que le placebo
|
Pour déterminer la durée des effets de l'acupuncture
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Barrie R. Cassileth, Ph.D., Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 03-106
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur La douleur
-
Evergrain, LLCINQUIS Clinical Research Ltd.ComplétéSatiété du pain riche en fibres et riche en protéinesCanada
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterWeizmann Institute of ScienceComplétéChangements de poids corporel | Modification alimentaire | Microbiote gastro-intestinal | Pain | Tests hématologiquesIsraël
-
University of BergenUniversity of Leipzig; Chalmers University of Technology; Nofima; Paderborn UniversityComplétéHyperglycémie | Prédiabète | Contrôle glycémique | PainNorvège
-
Ege UniversityComplétéObésité | Index glycémique | Glucose sanguin | PainTurquie