Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets du baclofène sur la dépendance à la marijuana

12 juin 2017 mis à jour par: Teresa Franklin, University of Pennsylvania

Une étude randomisée contrôlée par placebo du baclofène sur les résultats cérébraux et comportementaux dans la dépendance à la marijuana

Des études montrent que certains rappels de consommation de drogue, tels que la vue d'une personne consommant de la marijuana, des images de blunts, des moments particuliers de la journée, incitent les consommateurs de marijuana à fumer de la marijuana. Nous mesurons les réponses cérébrales et comportementales des personnes dépendantes de la marijuana à ces rappels (signaux). Nous examinerons les réponses cérébrales lors de l'exposition aux signaux et déterminerons si ces réponses sont associées au résultat du traitement.

Nous testons l'hypothèse selon laquelle le médicament baclofène réduit les réponses cérébrales lors de l'exposition aux signaux de marijuana et/ou de l'état de manque chez les personnes dépendantes de la marijuana. Le baclofène est approuvé par la FDA pour d'autres utilisations, mais pas pour le traitement de la dépendance à la marijuana. L'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) sera utilisée pour mesurer la réponse du cerveau aux signaux de la marijuana. L'IRMf est une technique indolore qui prend des images spéciales du cerveau (ou d'autres parties de votre corps). Il n'implique pas de rayonnement ou d'injections.

Les participants éligibles auront 50 % de chances de recevoir un placebo (pilule de sucre) et 50 % de chances de recevoir du baclofène. Ni le participant ni le personnel de l'étude ne sauront si les participants reçoivent du baclofène ou un placebo. Les participants recevront également un traitement psychosocial deux fois par semaine avec un clinicien certifié. Douze semaines de traitement seront suivies d'un suivi de 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania Center for Studies of Addiction

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Physiquement en bonne santé, tel que déterminé par un examen physique complet et l'approbation du médecin de l'étude, et mentalement stable, tel que déterminé par une évaluation psychologique par un clinicien agréé, hommes ou femmes qui répondent au Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-IV (DSM-IV ) critères de dépendance à la marijuana, 18-60 ans.
  • Doit savoir lire. [Les sujets doivent savoir lire car il existe plusieurs mesures auto-administrées qu'ils doivent lire, comprendre et fournir des réponses écrites.]
  • Les femelles doivent être non enceintes, non allaitantes et soit en âge de procréer (c.-à-d. stérilisée par hystérectomie ou ligature bilatérale des trompes ou au moins 1 an après la ménopause) ou en âge de procréer mais pratiquant une méthode de contraception médicalement acceptable. Des exemples de méthodes médicalement acceptables pour ce protocole incluent la barrière (diaphragme ou préservatif) avec spermicide, un dispositif intra-utérin (DIU), le Nuvaring, les contraceptifs oraux, l'implant de lévonorgestrel, l'injection hormonale ou l'abstinence complète.
  • Quotient intellectuel ≥ 80.
  • Fournir un consentement éclairé volontaire.

Critère d'exclusion:

  • Participation à un essai clinique et réception de médicaments expérimentaux au cours des 60 jours précédents.
  • Présence de prothèses inamovibles magnétiquement actives, plaques, broches, contentions permanentes, balles, etc. (sauf si un radiologue confirme que sa présence ne pose pas de problème). Une radiographie peut être obtenue pour déterminer l'éligibilité compte tenu de la possibilité d'un corps étranger.
  • Utilisation actuelle de timbres cutanés médicamenteux ou à la nicotine non amovibles.
  • Problèmes de jeu actuels ou antérieurs (évalués par l'auto-évaluation du sujet).
  • Traitement actuel de la dépendance à la marijuana.
  • Tout autre diagnostic de dépendance à la drogue en cours (à l'exception de la dépendance à la nicotine).
  • Tout autre diagnostic psychiatrique. Diagnostic actuel/antécédents récents (au cours des 6 derniers mois) de trouble dépressif majeur (TDM).
  • Antécédents de traumatisme crânien ou de blessure entraînant une perte de conscience, durant plus de trois (3) minutes ou associés à une fracture du crâne ou à une hémorragie inter-crânienne ou à une imagerie par résonance magnétique (IRM) anormale.
  • Claustrophobie ou autre condition médicale empêchant le sujet de rester allongé dans l'IRM pendant environ une (1) heure.
  • Anomalies cardiovasculaires, hématologiques, hépatiques (foie), rénales (reins), neurologiques ou endocrinologiques cliniquement significatives, analyses sanguines et/ou électrocardiogramme (ECG).
  • Diabète non contrôlé ou hypertension non contrôlée.
  • Antécédents de psychose, de convulsions ou de syndrome cérébral organique.
  • Problèmes de vision qui ne peuvent pas être corrigés avec des lunettes.
  • Poids supérieur à 300 livres [L'acquisition de données d'imagerie est altérée chez les personnes de poids élevé].
  • Antécédents d'AVC.

Cas par cas:

  • Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif sous médication pour les symptômes. Cela sera déterminé sur une base individuelle par les résultats de l'examen physique et l'approbation finale par notre médecin de l'étude ; tous les résultats du physique dans la plage normale pour l'inclusion dans l'étude.
  • Utilisation de médicaments ou d'herbes naturelles qui provoquent une sédation ou affectent les systèmes cérébraux qui sont à l'étude. L'utilisation des médicaments sera évaluée par notre médecin de l'étude au cas par cas. Par exemple, si le sujet prend Benadryl mais peut en toute sécurité s'abstenir d'utiliser 24 heures avant les séances de numérisation, il ne sera pas exclu.
  • Antécédents significatifs d'abus d'alcool ou de substances.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Pilule de sucre, intervention psychosociale
deux rendez-vous hebdomadaires avec un clinicien certifié
Autres noms:
  • Pilule de sucre
Comparateur actif: Baclofène, intervention psychosociale
20mg. q.i.d. deux rendez-vous hebdomadaires avec un clinicien certifié
Autres noms:
  • Liorésal
  • Gablofène
  • Kemstro
  • Liofen
  • Beklo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépistage des drogues dans l'urine
Délai: semaines d'étude 1-12
Changement de positif à négatif au cours des 12 semaines d'un régime médicamenteux
semaines d'étude 1-12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Teresa R Franklin, Ph.D., University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2013

Première publication (Estimation)

13 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Dépendance au cannabis

Essais cliniques sur Placebo

3
S'abonner