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Baclofène pour arrêter de fumer dans une population non psychiatrique (Baclofen)

11 septembre 2013 mis à jour par: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health

Test de l'hypothèse GABAergique de la dépendance à la nicotine : un essai clinique randomisé sur le baclofène

L'hypothèse principale de cette étude est que, chez les fumeurs de tabac dépendants de la nicotine, le baclofène sera supérieur au placebo pour les mesures d'abstinence tabagique.

L'hypothèse secondaire est que les sujets affectés aux groupes de baclofène présenteront des taux plus élevés d'observance médicamenteuse (c.-à-d. prendre le médicament comme indiqué pour la période d'essai) que ceux du groupe placebo.

L'hypothèse tertiaire est que le baclofène conduira à des réductions significatives des taux de sevrage et de manque de tabac par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude testera une nouvelle stratégie médicamenteuse conçue pour aider les fumeurs à cesser de fumer. Il évaluera le baclofène, un médicament actuellement approuvé et disponible au Canada comme myorelaxant. Quarante-cinq fumeurs dépendants de la nicotine participeront à cette étude. Quinze recevront un placebo (pilule inactive), quinze recevront du baclofène 30 mg/jour et quinze recevront du baclofène 60 mg/jour. Une fois inscrits, les sujets visiteront CAMH sur une base hebdomadaire pour une évaluation du comportement tabagique, un bref bilan de santé (états vitaux, dépistage de la TA et des EI), la prestation de brefs conseils individuels de sevrage tabagique et le prélèvement d'échantillons d'haleine, de sang et d'urine (comme prévu). ) pour a) mesurer les niveaux de nicotine et de ses métabolites, b) effectuer des tests de grossesse et de toxicité. La phase médicamenteuse de cette étude dure 12 semaines. Deux visites de suivi seront programmées à la semaine 13 et à six mois après la fin de l'essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health- 33 Russell St

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes masculins ou féminins (18 ans ou plus).
  • Répondre aux critères du DSM-IV pour la dépendance à la nicotine,
  • Fumer ≥10 cigarettes/jour,
  • Score FTND de base ≥4, niveau de CO ≥10,
  • ont eu au moins une tentative d'arrêt infructueuse dans le passé et sont motivés à arrêter dans les 30 jours suivant la prise initiale.
  • Aucune utilisation antérieure de médicaments pour arrêter de fumer dans le mois précédant la randomisation.
  • IMC entre 15 et 40 inclus.

Critère d'exclusion:

  • Répondre aux critères du DSM-IV pour un diagnostic actuel de trouble dépressif majeur, de trouble panique ou de trouble de stress post-traumatique, ou des antécédents actuels ou passés de trouble bipolaire ou de schizophrénie
  • Avoir des antécédents de dépression majeure, avec des preuves historiques de comportement suicidaire ou meurtrier, ou de symptômes psychotiques,
  • Avoir abusé d'alcool ou d'autres drogues (cocaïne, opiacés, benzodiazépines, etc.) dans les 3 mois précédant la randomisation
  • Démontrer des conditions médicales graves, une maladie cardiovasculaire instable, des anomalies sanguines importantes)
  • êtes enceinte, essayez de tomber enceinte ou allaitez actuellement
  • Hypersensibilité au baclofène.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Baclofène 30 mg/jour
Médicament baclofène
Médicament: Baclofène 30 mg/jour
Baclofène 30 mg/jour pendant 8 semaines avec 2 semaines d'induction et 2 semaines de diminution
Autres noms:
  • Liorésal, Kemstro
Comparateur placebo: Pilule placebo
pilule placebo
Médicament: pilule placebo
pilule placebo
Comparateur actif: Baclofène 60 mg/jour
Médicament à haute dose de baclofène
Médicament: Baclofène 60 mg/jour
baclofène 60 mg/jour pendant 8 semaines avec induction de 2 semaines et diminution de 2 semaines
Autres noms:
  • Liorésal, Kemstro

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abstinence tabagique pendant 7 jours à la fin du traitement
Délai: fin du traitement semaine 10
À la fin du traitement, les sujets rapporteront leur consommation de tabac au cours des 7 derniers jours. Les sujets sont considérés comme abstinents sur la base de l'auto-déclaration et vérifiés par le niveau de CO (
fin du traitement semaine 10
Taux d'abstinence : quatre dernières semaines d'essai
Délai: 4 dernières semaines d'essai (semaine 7 à 10)

les sujets déclarent avoir consommé des cigarettes au cours des 4 dernières semaines de l'essai clinique.

les taux d'abstinence sont vérifiés par CO < 10 PPM
4 dernières semaines d'essai (semaine 7 à 10)
taux d'abstinence : pour les 7 derniers jours lors du suivi de 6 mois
Délai: Suivi de 6 mois

Le sujet est invité à assister à un suivi de 6 mois. À ce moment, les sujets seront invités à déclarer leur consommation de cigarettes au cours des 7 derniers jours.

l'abstinence est basée sur cette auto-déclaration et vérifiée par les niveaux de CO
Suivi de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire Tiffany sur les envies de fumer
Délai: dépistage, semaine 1,4,7,10, suivi à 6 mois
l'envie de fumer est surveillée à différents moments de l'essai
dépistage, semaine 1,4,7,10, suivi à 6 mois
Échelle de sevrage de la nicotine du Minnesota
Délai: Dépistage, suivi des semaines 1, 4, 7, 10 et 6 mois
Cette échelle évalue les symptômes du sevrage tabagique, notamment le besoin impérieux de nicotine, l'irritabilité, l'anxiété, la difficulté à se concentrer, l'agitation, les maux de tête, la fatigue, l'augmentation de l'appétit, la prise de poids et l'insomnie.
Dépistage, suivi des semaines 1, 4, 7, 10 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre for Addiction and Mental Health

Collaborateurs

Canadian Tobacco Control Research Initiative

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2010

Première publication (Estimation)

27 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1632009

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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