Effets du baclofène chez les fumeurs de cigarettes (BAC)
30 novembre 2018 mis à jour par: University of Pennsylvania
Effets du baclofène sur le cerveau et le comportement des fumeurs de cigarettes
Le projet proposé utilisera l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) de perfusion, une approche fonctionnelle d'association de gènes candidats (des polymorphismes ciblant les dépendances dopaminergiques) et l'agoniste des récepteurs de la dopamine et de l'acide gamma-aminobutyrique (GABA) B, le baclofène, pour examiner le cerveau et les réponses comportementales des fumeurs aux rappels de tabagisme appétitif (signaux qui motivent la poursuite du tabagisme et la rechute).
Ces études fourniront un moyen d'identifier un endophénotype pharmacologique sensible aux signaux d'appétit.
Une fois que les endophénotypes cérébraux/comportementaux/génétiques peuvent être déterminés avant le traitement, les traitements de sevrage tabagique peuvent être structurés pour répondre aux besoins individuels, ce qui améliorera considérablement les résultats du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania Center for Studies of Addiction
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Physiquement en bonne santé, tel que déterminé par un examen physique complet et l'approbation du médecin de l'étude, hommes ou femmes qui fument des cigarettes, âgés de 18 à 60 ans.
- Fumer ≥ 6 cigarettes par jour pendant au moins 6 mois avant la date de début de l'étude.
- Les femelles doivent être non enceintes, non allaitantes et soit en âge de procréer (c.-à-d. stérilisée par hystérectomie ou ligature bilatérale des trompes ou au moins 1 an après la ménopause) ou en âge de procréer mais pratiquant une méthode de contraception médicalement acceptable. Des exemples de méthodes médicalement acceptables pour ce protocole incluent la barrière (diaphragme ou préservatif) avec spermicide, un dispositif intra-utérin (DIU), le Nuvaring, les contraceptifs oraux, l'implant de lévonorgestrel, l'injection hormonale ou l'abstinence complète.
- Fournir un consentement éclairé volontaire.
- Doit savoir lire. [Les sujets doivent savoir lire car il existe plusieurs mesures auto-administrées qu'ils doivent lire, comprendre et fournir des réponses écrites.]
- Quotient intellectuel ≥ 80.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de traumatisme crânien ou de blessure entraînant une perte de conscience, durant plus de cinq (5) minutes ou associé à une fracture du crâne ou à une hémorragie inter-crânienne ou à une IRM anormale.
- Manuel diagnostique et statistique actuel-IV (DSM-IV) Axe I diagnostics autres que la dépendance à la nicotine.
- Présence de prothèses inamovibles magnétiquement actives, plaques, broches, contentions permanentes, balles, etc. (sauf si un radiologue confirme que sa présence ne pose pas de problème). Une radiographie peut être obtenue pour déterminer l'éligibilité compte tenu de la possibilité d'un corps étranger.
- Antécédents de psychose.
- Claustrophobie ou autre condition médicale empêchant le sujet de rester allongé dans l'IRM pendant environ une (1) heure.
- Diagnostic actuel ou traitement au cours des 3 derniers mois pour la dépendance à l'alcool.
- Utilisation actuelle de tout traitement de sevrage tabagique tel que Zyban, Chantix, Wellbutrin, patch, gomme, inhalateur, cigarettes électroniques, préparations à base de plantes.
- Problèmes de vision qui ne peuvent pas être corrigés avec des lunettes.
- Poids supérieur à 300 livres [L'acquisition de données d'imagerie est altérée chez les personnes de poids élevé].
- Antécédents d'AVC.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Pilule de sucre
Les sujets traités par placebo suivront le même calendrier que les sujets traités au baclofène.
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Comparateur actif: Baclofène
Le baclofène sera distribué sous forme de pilule.
Le baclofène sera prescrit à 20 mg 4 fois par jour.
Chaque pilule de baclofène sera de 10 mg.
Ainsi, 2 comprimés seront pris à chaque dose programmée pour un total de 8 comprimés par jour sur une période de 8 semaines.
De cette manière, le calendrier de titration, la conicité et les réductions de dose potentielles peuvent être gérés.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cigarettes fumées par jour
Délai: 3 semaines (Scan Day 1, week1- Scan Day 2, semaine 4)
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Cigarettes par jour au Scan Day 2 ; Groupe baclofène vs groupe placebo
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3 semaines (Scan Day 1, week1- Scan Day 2, semaine 4)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Teresa R Franklin, Ph.D., University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2013
Première publication (Estimation)
1 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Trouble lié à l'usage du tabac
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents GABA
- Agents neuromusculaires
- Relaxants musculaires centraux
- Agonistes du GABA
- Agonistes des récepteurs GABA-B
- Baclofène
Autres numéros d'identification d'étude
- 817101
- R01DA030394-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- PA Depart of Health (Autre subvention/numéro de financement: CURE (Commonwealth Universal Research Enhancement) Program)
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