- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00142779
La fluoxétine pour réduire la consommation de cocaïne chez les toxicomanes à la cocaïne et aux opioïdes
Traitement à la sérotonine de la dépendance à la cocaïne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes dépendantes à la cocaïne éprouvent souvent des sentiments d'agitation, d'irritabilité, d'anxiété et de paranoïa. Réduire la consommation de cocaïne peut conduire à la dépression. Pour tenter d'atténuer les symptômes dépressifs, les individus peuvent recommencer à consommer de la drogue. La fluoxétine, un médicament actuellement utilisé pour traiter la dépression et les crises de panique, peut aider à réduire la consommation de cocaïne chez les personnes dépendantes à la cocaïne. En augmentant la sérotonine, une substance chimique du cerveau qui aide à maintenir l'équilibre mental, la fluoxétine peut atténuer les symptômes dépressifs et diminuer les effets de renforcement de la cocaïne. Les programmes incitatifs de bons, dans lesquels des articles ou des services sont offerts comme récompense pour rester sans drogue, sont également un élément utile du traitement de la toxicomanie. Des recherches préliminaires ont montré que la fluoxétine, lorsqu'elle est associée à un programme incitatif, est un traitement efficace pour réduire la consommation de cocaïne. Des recherches supplémentaires sont nécessaires pour confirmer les avantages de la fluoxétine pour les cocaïnomanes et les toxicomanes aux opioïdes. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la fluoxétine, en combinaison avec un programme incitatif de bons, à réduire la consommation de cocaïne chez les cocaïnomanes et les opioïdes maintenus à la méthadone.
Cette étude de 33 semaines recrutera des personnes dépendantes à la fois de la cocaïne et des opioïdes qui sont simultanément inscrites à un programme de traitement à la méthadone. Les participants seront répartis au hasard pour recevoir soit 60 mg de fluoxétine soit un placebo quotidiennement pendant 12 semaines, des semaines 8 à 19. Les visites d'étude auront lieu une fois par semaine. Des questionnaires et des auto-évaluations seront remplis pour évaluer les effets secondaires des médicaments et la consommation de cocaïne. Les niveaux de cocaïne seront surveillés trois fois par semaine avec des tests d'urine. Au cours des 12 semaines de traitement, les participants seront également affectés au hasard pour participer à un programme d'incitations par bons ou pour ne pas participer au programme. Les participants au programme de bons recevront un bon qui pourra être échangé contre divers articles et services pour chaque test d'urine avec un résultat négatif à la cocaïne.
Type d'étude
Inscription
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Johns Hopkins University School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Actuellement dépendant aux opioïdes
- Actuellement dépendant à la cocaïne
- Éligible pour recevoir un traitement d'entretien à la méthadone
Critère d'exclusion:
- Maladie médicale ou psychiatrique grave actuelle
- Utilisation actuelle d'un inhibiteur spécifique de la recapture de la sérotonine (ISRS)
- Antécédents d'allergie aux médicaments ISRS
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Consommation de cocaïne (mesurée par dépistage d'urine et auto-déclaration aux semaines 19 et 33)
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Effets secondaires des médicaments (mesurés par des auto-déclarations tout au long des semaines 8 à 19)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Processus pathologiques
- Troubles liés à une substance
- Troubles liés aux stupéfiants
- Maladie
- Troubles liés aux opioïdes
- Troubles liés à la cocaïne
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2D6
- Fluoxétine
Autres numéros d'identification d'étude
- NIDA-10754-2
- DPMC (Autre identifiant: NIDA)
- R01-10754-2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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