- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00142779
Fluoxetina per ridurre l'uso di cocaina nei tossicodipendenti da cocaina e oppioidi
Trattamento serotoninergico della dipendenza da cocaina
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli individui dipendenti da cocaina spesso provano sentimenti di irrequietezza, irritabilità, ansia e paranoia. Ridurre il consumo di cocaina può portare alla depressione. Nel tentativo di alleviare i sintomi depressivi, gli individui possono riprendere l'uso di droghe. La fluoxetina, un farmaco attualmente utilizzato per trattare la depressione e gli attacchi di panico, può aiutare a ridurre il consumo di cocaina negli individui dipendenti da cocaina. Aumentando la serotonina, una sostanza chimica nel cervello che aiuta a mantenere l'equilibrio mentale, la fluoxetina può ridurre i sintomi depressivi e diminuire gli effetti rinforzanti della cocaina. Anche i programmi di incentivazione con voucher, in cui articoli o servizi vengono offerti come ricompensa per rimanere liberi dalla droga, sono una componente utile del trattamento dell'abuso di sostanze. Ricerche preliminari hanno dimostrato che la fluoxetina, se combinata con un programma di incentivazione, è un trattamento efficace per ridurre il consumo di cocaina. Sono necessarie ulteriori ricerche per confermare i benefici della fluoxetina per i tossicodipendenti da cocaina e oppioidi. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della fluoxetina, in combinazione con un programma di incentivi voucher, nel ridurre l'uso di cocaina nei tossicodipendenti da cocaina e oppioidi mantenuti con metadone.
Questo studio di 33 settimane arruolerà persone dipendenti sia da cocaina che da oppioidi che sono contemporaneamente arruolate in un programma di trattamento con metadone. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere 60 mg di fluoxetina o placebo su base giornaliera per 12 settimane dalle settimane 8 alla 19. Le visite di studio avverranno una volta alla settimana. Verranno completati questionari e autovalutazioni per valutare gli effetti collaterali dei farmaci e l'uso di cocaina. I livelli di cocaina saranno monitorati tre volte alla settimana con test delle urine. Durante le 12 settimane di trattamento, i partecipanti saranno inoltre assegnati in modo casuale a prendere parte a un programma di incentivi con voucher o a non prenderne parte. I partecipanti al programma voucher riceveranno un voucher che potrà essere scambiato con vari articoli e servizi per ogni test delle urine con risultato negativo alla cocaina.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Johns Hopkins University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attualmente dipendente da oppioidi
- Attualmente dipendente dalla cocaina
- Idoneo a ricevere il trattamento di mantenimento con metadone
Criteri di esclusione:
- Attuale malattia medica o psichiatrica significativa
- Uso corrente di uno specifico inibitore della ricaptazione della serotonina (SSRI)
- Storia di allergia ai farmaci SSRI
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Consumo di cocaina (misurato mediante screening delle urine e autovalutazione alla settimana 19 e 33)
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Effetti collaterali dei farmaci (misurati dalle autovalutazioni durante le settimane da 8 a 19)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Processi patologici
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Patologia
- Disturbi correlati agli oppioidi
- Disturbi correlati alla cocaina
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2D6
- Fluoxetina
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIDA-10754-2
- DPMC (Altro identificatore: NIDA)
- R01-10754-2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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