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Détermination de l'exposition plasmatique optimale du carboplatine

17 mars 2009 mis à jour par: Institut Claudius Regaud
Pour déterminer les expositions optimales du carboplatine (ASC optimales) et les paramètres dont ils dépendent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France
        • Centre Paul Papin
      • Bordeaux, France
        • Institut Bergonié
      • Evreux, France
        • Clinique Pasteur
      • Grenoble, France
        • CHU A. Michallon
      • Lille, France
        • Centre Oscar Lambert
      • Marseille, France
        • CHU de la Timone
      • Montpellier, France
        • Centre Val D'Aurelle
      • Nice, France
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes, France
        • CHU de Nîmes
      • Paris, France
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Rouen, France
        • Clinique Mathilde
      • Saint Herblain (Nantes), France
        • Centre Rene Gauducheau
      • Toulouse, France
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, France
        • CHU de Toulouse Rangueil
      • Tours, France
        • CHRU Bretonneau

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome histologiquement prouvé et qui doit être traité par Carboplatine, à l'exception des traitements hebdomadaires de Carboplatine
  • Âge > 18 ans
  • Neutrophiles > 1500/mm3, plaquettes sanguines > 100000/mm3
  • Patient avec voie d'administration intraveineuse pour chimiothérapie indépendante de celle utilisée pour les prélèvements sanguins (pour les centres Investigateurs réalisant un examen pharmacocinétique)
  • Consentement écrit éclairé, signé par le patient

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication du traitement au carboplatine
  • Patient présentant des métastases cérébrales cliniquement détectables
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patient sous tutelle ou curatelle
  • Patient dont le statut veineux ne permet pas la mise en place d'une voie d'administration intraveineuse périphérique (pour les centres Investigateurs réalisant un examen pharmacocinétique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Pour déterminer les expositions optimales au carboplatine (AUC optimales) et les paramètres dont elles dépendent.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Attribuer une méthode de normalisation pour le calcul des doses de carboplatine dans le protocole de chimiothérapie incluant ce médicament.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Claudius Regaud

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laurence GLADIEFF, Doctor, Institut Claudius Regaud

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2005

Première publication (Estimation)

5 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 mars 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2009

Dernière vérification

1 mars 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 04 GENE 05

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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