- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00148200
Dysfonction sexuelle féminine : prévalence chez les femmes italiennes en bonne santé
Prévalence des dysfonctions sexuelles féminines chez les femmes en bonne santé venant à la clinique de gynécologie de l'Université de Bologne en tant que patients externes.
Les objectifs de cette étude sont :
- Déterminer la prévalence des dysfonctions sexuelles féminines dans la population générale italienne
- Pour déterminer quels domaines sexuels sont plus fréquemment compromis
- Évaluer lesquels des facteurs que nous avons pris en considération sont plus fréquemment associés à la FSD
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
ARRIÈRE-PLAN:
Les dysfonctions sexuelles féminines (FSD) sont un domaine d'étude relativement nouveau, tout comme les interventions possibles. Jusqu'à récemment, la FSD était considérée comme une simple question psychologique et, par conséquent, la définition exacte du problème était dans une certaine mesure controversée. Les choses ont changé et maintenant on se réfère à la FSD selon la classification décidée lors de la Conférence internationale de développement de consensus sur la FSD (Basson et al, 2000). Il existe 5 grandes catégories de FSD : les troubles du désir sexuel, les troubles de l'excitation sexuelle, les troubles orgasmiques, les troubles de la douleur sexuelle. Une femme peut être considérée comme sexuellement dysfonctionnelle si elle a un ou plusieurs de ces troubles et si elle se sent mal à l'aise à leur sujet.
Des études récentes réalisées à l'étranger montrent que la prévalence de la FSD est extrêmement élevée : de 38% à 63% des femmes interrogées sur leur sexualité s'en plaignent.
RAISONNEMENT:
Jusqu'à présent, en Italie, il n'y a pas d'études montrant la prévalence de la FSD chez les femmes en bonne santé. Nous n'avons aucune raison de penser que les résultats démontreront des pourcentages inférieurs à ceux trouvés à l'étranger indiquant ainsi un nombre élevé de femmes se plaignant de leur sexualité.
Pour définir la prévalence de l'altération de la fonction sexuelle, nous avons décidé d'utiliser un questionnaire qui explorerait tout le domaine inclus dans la définition de la FSD. Nous avons choisi le Female Sexual Function Index (Rosen et al, 2000). Ceci est communément reconnu comme un instrument fiable et spécifique. De plus, il en existe une traduction italienne validée.
Les femmes venant à la clinique gynécologique pour un examen de routine représentent à notre avis un échantillon réaliste de la population féminine italienne.
Un anonymat complet sera garanti pendant toute la durée de l'étude à chaque femme remplissant le questionnaire.
Au cours de cette étude, nous tenterons de répondre aux questions suivantes :
- Quelle est la prévalence de la FSD chez les femmes italiennes en bonne santé ?
- Quels domaines de la sexualité sont le plus souvent compromis ?
- Parmi les facteurs suivants, lesquels affectent le plus les fonctions sexuelles ?
- Âge?
- Ménopause?
- Relation stable ?
- Durée et qualité de la relation ?
- Antécédents cliniques ?
- Pourquoi venir à la clinique gynécologique ?
CONCEPTION:
Afin de répondre à ces questions, l'étude sera organisée comme suit
- Demande d'approbation de l'étude auprès de la commission locale
- Distribution du questionnaire FSFI aux femmes ambulatoires de la clinique gynécologique universitaire de Bologne. Nous prévoyons de distribuer autant de questionnaires que nécessaire pour avoir un minimum de 500 questionnaires remplis.
- Enregistrement et analyse des données des questionnaires.
MATÉRIELS ET MÉTHODES:
Le FSFI est un questionnaire multidimensionnel organisé en 19 questions à choix multiples et divisé en 6 domaines qui explorent le désir sexuel, l'excitation, la lubrification vaginale, la satisfaction et la douleur sexuelle. Il contient des questions sur la vie sexuelle au cours des 4 semaines précédentes. Chaque réponse est notée entre 0 et 5. Le score total final donne le résultat du test, lorsqu'il est inférieur à 26,5 (Wiegel et al, 2005) il suggère un éventuel dysfonctionnement sexuel. FSFI est facilement compréhensible et le temps nécessaire pour le remplir est inférieur à 5 minutes.
Dans notre étude, le questionnaire FSFI est utilisé en conjonction avec des questions anonymes sur l'âge, l'état matrimonial/partenaire, la durée de la relation, les plaintes cliniques actuelles et passées, la raison de la visite à la clinique gynécologique et la ménopause. Ceux-ci nous donneront les instruments pour évaluer si ces facteurs peuvent influencer la présence de FSD et quels domaines ils affectent le plus.
Les questionnaires seront traités par le personnel médical. Les sujets de recherche seront rassurés sur l'anonymat de l'étude, seront invités à déposer le FSFI rempli dans les boîtes de collecte.
SÉLECTION DE LA POPULATION À L'ÉTUDE La sélection des femmes venant passer des tests/examens à la clinique de gynécologie nous donne la chance de faire remplir nos questionnaires par un large échantillon de femmes. Au moins en Italie, où le système national de santé garantit un accès facile et abordable aux services sanitaires, des femmes de tous âges et de toutes classes sociales viennent périodiquement à la clinique pour passer leur examen gynécologique ou leur test Pap. Par conséquent, même s'il est sélectionné dans une clinique, notre échantillon féminin peut raisonnablement être considéré comme un exemple réaliste de la population féminine générale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bologna, Italie, 40138
- Clinic of Obstetrics and Gynecology - S. Orsola Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femme ambulatoire venant à la clinique de gynécologie
- Âge >18
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Jamais eu d'activité sexuelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria Cristina Meriggiola, MD, University of Bologna
Publications et liens utiles
Publications générales
- Laumann EO, Paik A, Rosen RC. Sexual dysfunction in the United States: prevalence and predictors. JAMA. 1999 Feb 10;281(6):537-44. doi: 10.1001/jama.281.6.537. Erratum In: JAMA 1999 Apr 7;281(13):1174.
- Basson R, Berman J, Burnett A, Derogatis L, Ferguson D, Fourcroy J, Goldstein I, Graziottin A, Heiman J, Laan E, Leiblum S, Padma-Nathan H, Rosen R, Segraves K, Segraves RT, Shabsigh R, Sipski M, Wagner G, Whipple B. Report of the international consensus development conference on female sexual dysfunction: definitions and classifications. J Urol. 2000 Mar;163(3):888-93.
- Berman JR, Berman LA, Werbin TJ, Goldstein I. Female sexual dysfunction: anatomy, physiology, evaluation and treatment options. Curr Opin Urol. 1999 Nov;9(6):563-8. doi: 10.1097/00042307-199911000-00012.
- Geiss IM, Umek WH, Dungl A, Sam C, Riss P, Hanzal E. Prevalence of female sexual dysfunction in gynecologic and urogynecologic patients according to the international consensus classification. Urology. 2003 Sep;62(3):514-8. doi: 10.1016/s0090-4295(03)00487-4.
- Abdo CH, Oliveira WM Jr, Moreira ED Jr, Fittipaldi JA. Prevalence of sexual dysfunctions and correlated conditions in a sample of Brazilian women--results of the Brazilian study on sexual behavior (BSSB). Int J Impot Res. 2004 Apr;16(2):160-6. doi: 10.1038/sj.ijir.3901198.
- Najman JM, Dunne MP, Boyle FM, Cook MD, Purdie DM. Sexual dysfunction in the Australian population. Aust Fam Physician. 2003 Nov;32(11):951-4.
- Salonia A, Munarriz RM, Naspro R, Nappi RE, Briganti A, Chionna R, Federghini F, Mirone V, Rigatti P, Goldstein I, Montorsi F. Women's sexual dysfunction: a pathophysiological review. BJU Int. 2004 May;93(8):1156-64. doi: 10.1111/j.1464-410X.2004.04796.x. No abstract available.
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Wiegel M, Meston C, Rosen R. The female sexual function index (FSFI): cross-validation and development of clinical cutoff scores. J Sex Marital Ther. 2005 Jan-Feb;31(1):1-20. doi: 10.1080/00926230590475206.
- Bancroft J, Loftus J, Long JS. Distress about sex: a national survey of women in heterosexual relationships. Arch Sex Behav. 2003 Jun;32(3):193-208. doi: 10.1023/a:1023420431760.
- Lightner DJ. Female sexual dysfunction. Mayo Clin Proc. 2002 Jul;77(7):698-702. doi: 10.4065/77.7.698.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FSD/2005
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .