- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00148200
Kvinnelig seksuell dysfunksjon: utbredelse blant friske italienske kvinner
Forekomst av seksuelle dysfunksjoner hos kvinner blant friske kvinner som kommer til universitetet i Bologna gynekologisk klinikk som polikliniske pasienter.
Hensiktene med denne studien er:
- For å bestemme utbredelsen av kvinnelige seksuelle dysfunksjoner blant den generelle italienske befolkningen
- For å finne ut hvilke seksuelle domener som oftest blir kompromittert
- For å evaluere hvilke av faktorene vi tok i betraktning er hyppigere assosiert med FSD
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN:
Kvinnelige seksuelle dysfunksjoner (FSD) er et relativt nytt studiefelt i likhet med mulige intervensjoner. Inntil nylig ble FSD sett på som bare et psykologisk anliggende, og følgelig var den nøyaktige definisjonen av problemet til en viss grad kontroversiell. Ting har endret seg og nå refererer vi til FSD i henhold til klassifiseringen som ble besluttet under International Consensus Development Conference on FSD (Basson et al, 2000). Det er 5 hovedkategorier av FSD: Seksuelle lystsforstyrrelser, seksuelle opphisselsesforstyrrelser, orgasmiske lidelser, seksuelle smerteforstyrrelser. En kvinne kan anses som seksuelt dysfunksjonell hvis hun har en eller flere av disse lidelsene og hvis hun føler seg ukomfortabel med dem.
Nylige studier fullført i utlandet viser at prevalensen av FSD er ekstremt høy: fra 38 % til 63 % av kvinnene som er intervjuet om deres seksualitet, har klager på det.
BAKGRUNN:
Så langt, i Italia er det ingen studier som viser forekomsten av FSD blant friske kvinner. Vi har ingen grunn til å tro at resultatene vil vise lavere prosentandeler enn de som er funnet i utlandet, noe som indikerer derfor et høyt antall kvinner som klager over sin seksualitet.
For å definere prevalensen av endring i seksuell funksjon bestemte vi oss for å bruke et spørreskjema som ville utforske hele området inkludert i definisjonen av FSD. Vi valgte Female Sexual Function Index (Rosen et al, 2000). Dette er ofte anerkjent som et pålitelig og spesifikt instrument. Dessuten er det en validert italiensk oversettelse av den.
Kvinner som kommer til gynekologisk klinikk for rutineundersøkelse representerer etter vår mening et realistisk utvalg av italiensk kvinnelig befolkning.
Full anonymitet vil bli garantert for hele studien til hver kvinne som fyller ut spørreskjemaet.
I løpet av denne studien vil vi prøve å svare på følgende spørsmål:
- Hva er utbredelsen av FSD blant friske italienske kvinner?
- Hvilke domener av seksualitet er oftest kompromittert?
- Hvilke av følgende faktorer påvirker mest seksuelle funksjoner?
- Alder?
- Overgangsalder?
- Stabilt forhold?
- Varighet og kvalitet på forholdet?
- Klinisk bakgrunn?
- Grunner til å komme til gynekologisk klinikk?
DESIGN:
For å svare på disse spørsmålene vil studien bli organisert som følger
- Anmodning om godkjenning av utredningen fra lokalstyret
- Distribusjon av FSFI-spørreskjemaet til kvinnelige polikliniske pasienter ved Bologna University Gynecologic Clinic. Vi planlegger å dele ut så mange spørreskjemaer som er nødvendig for å få utfylt minimum 500 spørreskjemaer.
- Registrering og analyse av dataene fra spørreskjemaene.
MATERIALER OG METODER:
FSFI er et flerdimensjonalt spørreskjema organisert i 19 flervalgsspørsmål og delt inn i 6 domener som utforsker seksuell lyst, opphisselse, vaginal smøring, tilfredsstillelse og seksuell smerte. Den inneholder spørsmål om seksuallivet de siste 4 ukene. Hvert svar får en poengsum mellom 0 og 5. Den endelige totalskåren gir resultatet av testen, når den er lavere enn 26,5 (Wiegel et al, 2005) antyder det en mulig seksuell dysfunksjon. FSFI er lett forståelig og tiden som kreves for å fullføre den er mindre enn 5 minutter.
I vår studie brukes FSFI-spørreskjemaet sammen med anonyme spørsmål om alder, sivil-/partnerstatus, varighet av forholdet, nåværende og tidligere kliniske klager, årsak til å komme til gynekologisk klinikk og overgangsalder. Disse vil gi oss instrumenter for å vurdere om disse faktorene kan påvirke tilstedeværelsen av FSD og hvilke domener de påvirker mest.
Spørreskjemaene vil bli håndtert av medisinsk personell. Forsøkspersonene vil bli beroliget om studiens anonymitet, vil bli invitert til å legge den ferdige FSFI i innsamlingsboksene.
UTVALG AV STUDIEBEFOLKNING Å velge kvinner som kommer til rutetesting/eksamen ved Gynekologisk klinikk gir oss sjansen til å få fylt ut spørreskjemaene våre av et bredt utvalg kvinner. I det minste i Italia, hvor det nasjonale helsesystemet garanterer enkel og rimelig tilgang til sanitærtjenester, kommer kvinner i alle aldre og sosiale lag med jevne mellomrom til klinikken for å få utført gynekologisk undersøkelse eller pap-test. Derfor, selv om valgt på en klinikk, kan vårt kvinnelige utvalg med rimelighet betraktes som et realistisk eksempel på den generelle kvinnelige befolkningen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Clinic of Obstetrics and Gynecology - S. Orsola Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelig poliklinisk kommer til Gynekologisk klinikk
- Alder >18
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Aldri hatt seksuell aktivitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Cristina Meriggiola, MD, University of Bologna
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Laumann EO, Paik A, Rosen RC. Sexual dysfunction in the United States: prevalence and predictors. JAMA. 1999 Feb 10;281(6):537-44. doi: 10.1001/jama.281.6.537. Erratum In: JAMA 1999 Apr 7;281(13):1174.
- Basson R, Berman J, Burnett A, Derogatis L, Ferguson D, Fourcroy J, Goldstein I, Graziottin A, Heiman J, Laan E, Leiblum S, Padma-Nathan H, Rosen R, Segraves K, Segraves RT, Shabsigh R, Sipski M, Wagner G, Whipple B. Report of the international consensus development conference on female sexual dysfunction: definitions and classifications. J Urol. 2000 Mar;163(3):888-93.
- Berman JR, Berman LA, Werbin TJ, Goldstein I. Female sexual dysfunction: anatomy, physiology, evaluation and treatment options. Curr Opin Urol. 1999 Nov;9(6):563-8. doi: 10.1097/00042307-199911000-00012.
- Geiss IM, Umek WH, Dungl A, Sam C, Riss P, Hanzal E. Prevalence of female sexual dysfunction in gynecologic and urogynecologic patients according to the international consensus classification. Urology. 2003 Sep;62(3):514-8. doi: 10.1016/s0090-4295(03)00487-4.
- Abdo CH, Oliveira WM Jr, Moreira ED Jr, Fittipaldi JA. Prevalence of sexual dysfunctions and correlated conditions in a sample of Brazilian women--results of the Brazilian study on sexual behavior (BSSB). Int J Impot Res. 2004 Apr;16(2):160-6. doi: 10.1038/sj.ijir.3901198.
- Najman JM, Dunne MP, Boyle FM, Cook MD, Purdie DM. Sexual dysfunction in the Australian population. Aust Fam Physician. 2003 Nov;32(11):951-4.
- Salonia A, Munarriz RM, Naspro R, Nappi RE, Briganti A, Chionna R, Federghini F, Mirone V, Rigatti P, Goldstein I, Montorsi F. Women's sexual dysfunction: a pathophysiological review. BJU Int. 2004 May;93(8):1156-64. doi: 10.1111/j.1464-410X.2004.04796.x. No abstract available.
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Wiegel M, Meston C, Rosen R. The female sexual function index (FSFI): cross-validation and development of clinical cutoff scores. J Sex Marital Ther. 2005 Jan-Feb;31(1):1-20. doi: 10.1080/00926230590475206.
- Bancroft J, Loftus J, Long JS. Distress about sex: a national survey of women in heterosexual relationships. Arch Sex Behav. 2003 Jun;32(3):193-208. doi: 10.1023/a:1023420431760.
- Lightner DJ. Female sexual dysfunction. Mayo Clin Proc. 2002 Jul;77(7):698-702. doi: 10.4065/77.7.698.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FSD/2005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Seksuelle dysfunksjoner, psykologiske
-
Assiut UniversityUkjentPacemaker Lead DysfunctionItalia
-
University of ChicagoFullførtICD | Enhetsfeil | Pacemaker Lead DysfunctionForente stater
-
Nova Scotia Health AuthorityUkjentPatulous Eustachian Tube DysfunctionCanada
-
Radboud University Medical CenterFullførtSepsis | Betennelse | Endotoksemi | Multi Organ Dysfunction SyndromeNederland
-
Medical University of South CarolinaFullførtSphincter of Oddi DysfunctionForente stater
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & HospitalRekrutteringUnderernæring | Tarmmikrobiota | Environmental Enteric Dysfunction (EED) | Kvinner i reproduktiv alder | Mikrobiota rettet komplementær mat (MDCF)Bangladesh
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekruttering
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtSphincter of Oddi DysfunctionForente stater
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPediatrisk Sepsis-indusert Multiple Organ Dysfunction SyndromeForente stater
-
Radboud University Medical CenterFullførtSepsis | Betennelse | Endotoksemi | Multi Organ Dysfunction SyndromeNederland