- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00148200
Naisten seksuaalinen toimintahäiriö: esiintyvyys italialaisten terveiden naisten keskuudessa
Naisten seksuaalisten toimintahäiriöiden esiintyvyys terveiden naisten keskuudessa, jotka tulevat Bolognan yliopiston gynekologian klinikalle avohoidossa.
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Selvittää naisten seksuaalisten toimintahäiriöiden esiintyvyys Italian väestössä
- Selvittääksesi, mitkä seksuaaliset verkkotunnukset ovat useammin vaarantuneet
- Arvioidaksemme, mitkä huomioimistamme tekijöistä liittyvät useammin FSD:hen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA:
Naisten seksuaaliset toimintahäiriöt (FSD) ovat suhteellisen uusi tutkimusala, samoin kuin mahdolliset interventiot. Viime aikoihin asti FSD:tä pidettiin vain psykologisena asiana, ja siksi ongelman tarkka määritelmä oli jossain määrin kiistanalainen. Asiat ovat muuttuneet ja nyt viitataan FSD:hen kansainvälisen FSD-kehityskonferenssin (Basson et al, 2000) aikana päätetyn luokituksen mukaan. FSD:llä on 5 pääluokkaa: Seksuaalisen halun häiriöt, Seksuaalisen kiihottumisen häiriöt, Orgasmiset häiriöt, Seksuaaliset kipuhäiriöt. Naista voidaan pitää seksuaalisesti huonokuntoisena, jos hänellä on yksi tai useampi näistä häiriöistä ja jos hän tuntee olonsa epämukavaksi niistä.
Viimeaikaiset ulkomailla tehdyt tutkimukset osoittavat, että FSD:n esiintyvyys on erittäin korkea: 38–63 prosentilla seksuaalisuudestaan haastateltavista naisista on valituksia siitä.
PERUSTELUT:
Italiassa ei toistaiseksi ole tehty tutkimuksia, jotka osoittaisivat FSD:n esiintyvyyden terveiden naisten keskuudessa. Meillä ei ole mitään syytä uskoa, että tulokset osoittaisivat alhaisempia prosenttiosuuksia kuin ulkomailla, mikä osoittaa, että suuri määrä naisia valittaa seksuaalisuudestaan.
Seksuaalisen toiminnan muutosten yleisyyden määrittämiseksi päätimme käyttää kyselylomaketta, joka tutkisi kaikki FSD:n määritelmään sisältyvät alueet. Valitsimme naisten seksuaalisen toiminnan indeksin (Rosen et al, 2000). Tämä tunnustetaan yleisesti luotettavaksi ja erityiseksi välineeksi. Lisäksi siitä on validoitu italialainen käännös.
Gynekologian klinikalle rutiinitutkimukseen tulevat naiset edustavat mielestämme realistista otosta Italian naisväestöstä.
Jokaiselle kyselylomakkeen täyttävälle naiselle taataan täydellinen nimettömyys koko tutkimuksen ajan.
Tämän tutkimuksen aikana yritämme vastata seuraaviin kysymyksiin:
- Mikä on FSD:n esiintyvyys terveiden italialaisten naisten keskuudessa?
- Mitkä seksuaalisuuden osa-alueet ovat useimmiten vaarantuneet?
- Mitkä seuraavista tekijöistä vaikuttavat eniten seksuaalisiin toimintoihin?
- Ikä?
- Vaihdevuodet?
- Vakaa suhde?
- Suhteen kesto ja laatu?
- Kliininen tausta?
- Syitä tulla gynekologian klinikalle?
DESIGN:
Näihin kysymyksiin vastaamiseksi tutkimus järjestetään seuraavasti
- Pyydä hyväksyntää tutkimukselle paikalliselta hallitukselta
- FSFI-kyselylomakkeen jakelu Bolognan yliopiston gynekologian klinikan naispoliklinikalle. Suunnittelemme jakamaan tarvittavan määrän kyselylomakkeita, jotta vähintään 500 kyselylomaketta täytetään.
- Kyselylomakkeiden tietojen rekisteröinti ja analysointi.
MATERIAALIT JA MENETELMÄT:
FSFI on moniulotteinen kyselylomake, joka on jaettu 19 monivalintakysymykseen ja jaettu 6 alueeseen, jotka tutkivat seksuaalista halua, kiihottumista, emättimen voitelua, tyytyväisyyttä ja seksuaalista kipua. Se sisältää kysymyksiä seksuaalisesta elämästä edellisten 4 viikon aikana. Jokaiselle vastaukselle annetaan pisteet 0-5. Lopullinen kokonaispistemäärä antaa testin tuloksen, kun se on alle 26,5 (Wiegel et al, 2005), se viittaa mahdolliseen seksuaaliseen toimintahäiriöön. FSFI on helposti ymmärrettävä ja sen suorittamiseen kuluva aika on alle 5 minuuttia.
Tutkimuksessamme FSFI-kyselylomaketta hyödynnetään anonyymien kysymysten yhteydessä, jotka koskevat ikää, siviilisäätyä/kumppanin asemaa, suhteen kestoa, nykyisiä ja aiempia kliinisiä valituksia, gynekologian klinikalle saapumisen syytä ja vaihdevuodet. Nämä antavat meille välineet arvioida, voivatko nämä tekijät vaikuttaa FSD:n esiintymiseen ja mihin alueisiin ne vaikuttavat eniten.
Kyselylomakkeet käsittelee hoitohenkilökunta. Tutkittavat vakuutetaan tutkimuksen anonymiteetistä, heitä pyydetään jättämään täytetty FSFI keräyslaatikoihin.
OPINTOJEN VALINTA Kun valitsemme Gynekologian klinikalle reititystesteihin/tutkimuksiin tulevia naisia, voimme saada kyselylomakkeitamme täyttämään laaja otos naisia. Ainakin Italiassa, jossa kansallinen terveydenhuoltojärjestelmä takaa helpon ja edullisen pääsyn saniteettipalveluihin, kaiken ikäiset ja sosiaaliset naiset tulevat ajoittain klinikalle gynekologiseen tutkimukseen tai pap-testiin. Siksi, vaikka se valittaisiinkin klinikan sisällä, naisotoksemme voidaan kohtuudella pitää realistisena esimerkkinä yleisestä naispopulaatiosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Clinic of Obstetrics and Gynecology - S. Orsola Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispoliklinikka tulossa gynekologian klinikalle
- Ikä >18
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Ei ole koskaan harrastanut seksiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Maria Cristina Meriggiola, MD, University of Bologna
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Laumann EO, Paik A, Rosen RC. Sexual dysfunction in the United States: prevalence and predictors. JAMA. 1999 Feb 10;281(6):537-44. doi: 10.1001/jama.281.6.537. Erratum In: JAMA 1999 Apr 7;281(13):1174.
- Basson R, Berman J, Burnett A, Derogatis L, Ferguson D, Fourcroy J, Goldstein I, Graziottin A, Heiman J, Laan E, Leiblum S, Padma-Nathan H, Rosen R, Segraves K, Segraves RT, Shabsigh R, Sipski M, Wagner G, Whipple B. Report of the international consensus development conference on female sexual dysfunction: definitions and classifications. J Urol. 2000 Mar;163(3):888-93.
- Berman JR, Berman LA, Werbin TJ, Goldstein I. Female sexual dysfunction: anatomy, physiology, evaluation and treatment options. Curr Opin Urol. 1999 Nov;9(6):563-8. doi: 10.1097/00042307-199911000-00012.
- Geiss IM, Umek WH, Dungl A, Sam C, Riss P, Hanzal E. Prevalence of female sexual dysfunction in gynecologic and urogynecologic patients according to the international consensus classification. Urology. 2003 Sep;62(3):514-8. doi: 10.1016/s0090-4295(03)00487-4.
- Abdo CH, Oliveira WM Jr, Moreira ED Jr, Fittipaldi JA. Prevalence of sexual dysfunctions and correlated conditions in a sample of Brazilian women--results of the Brazilian study on sexual behavior (BSSB). Int J Impot Res. 2004 Apr;16(2):160-6. doi: 10.1038/sj.ijir.3901198.
- Najman JM, Dunne MP, Boyle FM, Cook MD, Purdie DM. Sexual dysfunction in the Australian population. Aust Fam Physician. 2003 Nov;32(11):951-4.
- Salonia A, Munarriz RM, Naspro R, Nappi RE, Briganti A, Chionna R, Federghini F, Mirone V, Rigatti P, Goldstein I, Montorsi F. Women's sexual dysfunction: a pathophysiological review. BJU Int. 2004 May;93(8):1156-64. doi: 10.1111/j.1464-410X.2004.04796.x. No abstract available.
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Wiegel M, Meston C, Rosen R. The female sexual function index (FSFI): cross-validation and development of clinical cutoff scores. J Sex Marital Ther. 2005 Jan-Feb;31(1):1-20. doi: 10.1080/00926230590475206.
- Bancroft J, Loftus J, Long JS. Distress about sex: a national survey of women in heterosexual relationships. Arch Sex Behav. 2003 Jun;32(3):193-208. doi: 10.1023/a:1023420431760.
- Lightner DJ. Female sexual dysfunction. Mayo Clin Proc. 2002 Jul;77(7):698-702. doi: 10.4065/77.7.698.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FSD/2005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .