- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00148200
Női szexuális diszfunkció: prevalencia az egészséges olasz nők körében
A női szexuális zavarok előfordulása a Bolognai Egyetem Nőgyógyászati Klinikájára járóbetegként érkező egészséges nők körében.
Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:
- A női szexuális zavarok előfordulásának meghatározása az olasz lakosság körében
- Annak meghatározása, hogy mely szexuális tartományok vannak gyakrabban veszélyeztetve
- Annak értékeléséhez, hogy az általunk figyelembe vett tényezők közül melyek kapcsolódnak gyakrabban az FSD-hez
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
HÁTTÉR:
A női szexuális diszfunkciók (FSD) egy viszonylag új kutatási terület, csakúgy, mint a lehetséges beavatkozások. Egészen a közelmúltig az FSD-t csak pszichológiai kérdésnek tekintették, ezért a probléma pontos meghatározása bizonyos mértékig ellentmondásos volt. A dolgok megváltoztak, és most az FSD-re hivatkozunk az FSD-ről szóló nemzetközi konszenzusos fejlesztési konferencián (Basson et al, 2000) meghatározott besorolás szerint. Az FSD-nek 5 fő kategóriája van: szexuális vágy-zavarok, szexuális izgalmi zavarok, orgazmuszavarok, szexuális fájdalomzavarok. Egy nő szexuálisan diszfunkcionálisnak tekinthető, ha egy vagy több ilyen rendellenességben szenved, és ha kényelmetlenül érzi magát emiatt.
A közelmúltban külföldön végzett tanulmányok szerint az FSD prevalenciája rendkívül magas: a szexualitással kapcsolatban megkérdezett nők 38-63%-a panaszkodik ezzel kapcsolatban.
INDOKOLÁS:
Olaszországban egyelőre nem készültek tanulmányok az FSD prevalenciájáról az egészséges nők körében. Nincs okunk azt gondolni, hogy az eredmények alacsonyabb százalékos arányt mutatnak, mint a külföldön tapasztaltak, ami azt jelzi, hogy sok nő panaszkodik szexualitására.
A szexuális funkció változásának gyakoriságának meghatározásához egy olyan kérdőív alkalmazása mellett döntöttünk, amely az FSD definíciójában szereplő összes területet feltárja. A Női Szexuális Funkció Indexet választottuk (Rosen et al, 2000). Ezt általában megbízható és specifikus eszköznek tekintik. Sőt, van egy hitelesített olasz fordítása is.
A Nőgyógyászati Klinikára rutinvizsgálatra érkező nők véleményünk szerint reális mintát képviselnek az olasz női populációból.
A teljes anonimitást a teljes vizsgálat során garantáljuk minden kérdőívet kitöltő nő számára.
Tanulmányunk során a következő kérdésekre próbálunk választ adni:
- Milyen az FSD prevalenciája az egészséges olasz nők körében?
- A szexualitás mely területei kerülnek a leggyakrabban veszélybe?
- Az alábbi tényezők közül melyik befolyásolja leginkább a szexuális funkciókat?
- Kor?
- Változás kora?
- Stabil kapcsolat?
- A kapcsolat időtartama és minősége?
- Klinikai háttér?
- Miért jössz nőgyógyászati klinikára?
TERVEZÉS:
E kérdések megválaszolása érdekében a tanulmányt a következőképpen szervezzük meg
- A tanulmány jóváhagyásának kérése a helyi testülettől
- Az FSFI-kérdőív kiosztása a Bolognai Egyetemi Nőgyógyászati Klinika női ambulánsának. Terveink szerint annyi kérdőívet adunk át, amennyi szükséges ahhoz, hogy legalább 500 kérdőívet kitöltsünk.
- A kérdőívek adatainak regisztrálása, elemzése.
ANYAGOK ÉS METÓDUSOK:
Az FSFI egy többdimenziós kérdőív, amely 19 feleletválasztós kérdésből áll, és 6 területre oszlik, amelyek a szexuális vágyat, az izgalmat, a hüvelyi kenést, az elégedettséget és a szexuális fájdalmat vizsgálják. Az előző 4 hét szexuális életével kapcsolatos kérdéseket tartalmaz. Minden válasz 0 és 5 közötti pontszámot kap. A végső összpontszám a teszt eredményét adja, ha pedig 26,5-nél alacsonyabb (Wiegel és mtsai, 2005), az esetleges szexuális diszfunkcióra utal. Az FSFI könnyen érthető, és a befejezéséhez szükséges idő kevesebb, mint 5 perc.
Tanulmányunkban az FSFI Kérdőívet az életkorra, a családi/partneri állapotra, a kapcsolat időtartamára, a jelenlegi és múltbeli klinikai panaszokra, a Nőgyógyászati Klinikára érkezés okára és a menopauzára vonatkozó anonim kérdésekkel együtt használjuk. Ezek megadják számunkra az eszközöket annak értékelésére, hogy ezek a tényezők befolyásolhatják-e az FSD jelenlétét, és mely területeket érintik leginkább.
A kérdőíveket az egészségügyi dolgozók kezelik. A kutatók megnyugtatják a vizsgálat anonimitását, felkérik őket, hogy az elkészült FSFI-t a gyűjtőládákban hagyják.
A TANULMÁNYI POULÁCIÓ KIVÁLASZTÁSA A Nőgyógyászati Klinikán routing-tesztre/vizsgára érkező nők kiválasztása lehetőséget ad arra, hogy kérdőíveinket nők széles mintájával töltsük ki. Legalábbis Olaszországban, ahol az Országos Egészségügyi Rendszer garantálja az egészségügyi szolgáltatásokhoz való könnyű és megfizethető hozzáférést, minden korosztályból és társadalmi osztályból származó nők rendszeresen érkeznek a klinikára, hogy elvégezzék a nőgyógyászati vizsgálatot vagy a pap tesztet. Ezért, még ha klinikán belül választjuk is ki női mintánkat, ésszerűen tekinthető az általános női populáció reális példájának.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Clinic of Obstetrics and Gynecology - S. Orsola Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ambuláns nő a Nőgyógyászati Klinikára
- 18 év feletti életkor
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Soha nem volt szexuális aktivitása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maria Cristina Meriggiola, MD, University of Bologna
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Laumann EO, Paik A, Rosen RC. Sexual dysfunction in the United States: prevalence and predictors. JAMA. 1999 Feb 10;281(6):537-44. doi: 10.1001/jama.281.6.537. Erratum In: JAMA 1999 Apr 7;281(13):1174.
- Basson R, Berman J, Burnett A, Derogatis L, Ferguson D, Fourcroy J, Goldstein I, Graziottin A, Heiman J, Laan E, Leiblum S, Padma-Nathan H, Rosen R, Segraves K, Segraves RT, Shabsigh R, Sipski M, Wagner G, Whipple B. Report of the international consensus development conference on female sexual dysfunction: definitions and classifications. J Urol. 2000 Mar;163(3):888-93.
- Berman JR, Berman LA, Werbin TJ, Goldstein I. Female sexual dysfunction: anatomy, physiology, evaluation and treatment options. Curr Opin Urol. 1999 Nov;9(6):563-8. doi: 10.1097/00042307-199911000-00012.
- Geiss IM, Umek WH, Dungl A, Sam C, Riss P, Hanzal E. Prevalence of female sexual dysfunction in gynecologic and urogynecologic patients according to the international consensus classification. Urology. 2003 Sep;62(3):514-8. doi: 10.1016/s0090-4295(03)00487-4.
- Abdo CH, Oliveira WM Jr, Moreira ED Jr, Fittipaldi JA. Prevalence of sexual dysfunctions and correlated conditions in a sample of Brazilian women--results of the Brazilian study on sexual behavior (BSSB). Int J Impot Res. 2004 Apr;16(2):160-6. doi: 10.1038/sj.ijir.3901198.
- Najman JM, Dunne MP, Boyle FM, Cook MD, Purdie DM. Sexual dysfunction in the Australian population. Aust Fam Physician. 2003 Nov;32(11):951-4.
- Salonia A, Munarriz RM, Naspro R, Nappi RE, Briganti A, Chionna R, Federghini F, Mirone V, Rigatti P, Goldstein I, Montorsi F. Women's sexual dysfunction: a pathophysiological review. BJU Int. 2004 May;93(8):1156-64. doi: 10.1111/j.1464-410X.2004.04796.x. No abstract available.
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Wiegel M, Meston C, Rosen R. The female sexual function index (FSFI): cross-validation and development of clinical cutoff scores. J Sex Marital Ther. 2005 Jan-Feb;31(1):1-20. doi: 10.1080/00926230590475206.
- Bancroft J, Loftus J, Long JS. Distress about sex: a national survey of women in heterosexual relationships. Arch Sex Behav. 2003 Jun;32(3):193-208. doi: 10.1023/a:1023420431760.
- Lightner DJ. Female sexual dysfunction. Mayo Clin Proc. 2002 Jul;77(7):698-702. doi: 10.4065/77.7.698.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FSD/2005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .