Étude de suivi sur l'innocuité du mycophénolate sodique à enrobage entérique chez des patients ayant terminé avec succès l'étude CERL080A301
1 février 2011 mis à jour par: Novartis
Étude de suivi multicentrique ouverte sur l'innocuité du mycophénolate sodique à enrobage entérique chez les patients transplantés rénaux de novo
Le but de l'étude est de recueillir des données sur l'innocuité et la tolérabilité à long terme du mycophénolate de sodium à enrobage entérique en ce qui concerne les événements indésirables, les événements indésirables graves et la survie des patients et des greffons.
Après avoir terminé avec succès l'étude CERL080A301, les patients qui prenaient auparavant du mycophénolate sodique à enrobage entérique ou du MMF ont eu la possibilité de continuer à prendre du mycophénolate de sodium à enrobage entérique ou de passer du MMF au mycophénolate de sodium à enrobage entérique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
246
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Premiers receveurs d'une greffe de rein d'un donneur vivant cadavérique, vivant non apparenté ou humain non concordant ayant terminé l'étude CERL080A301
Critère d'exclusion:
- D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
|---|
|
Incidence de rejet aigu prouvé par biopsie, de perte de greffon ou de décès au cours des six premiers mois de traitement.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
|---|
|
Incidence de rejet aigu prouvé par biopsie au cours des six premiers mois de traitement chez les receveurs de greffe rénale de novo.
|
|
Efficacité du mycophénolate de sodium à enrobage entérique
|
|
Innocuité du mycophénolate sodique à enrobage entérique basée sur les rapports d'EI.
|
|
Pharmacocinétique (PK) du mycophénolate de sodium à enrobage entérique (centres sélectionnés uniquement).
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 1999
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2003
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2003
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2005
Première publication (ESTIMATION)
8 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
2 février 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2011
Dernière vérification
1 février 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CERL080A301E
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Transplantation rénale
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaRetiréPatients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)