Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opfølgningsundersøgelse af sikkerheden af ​​enterisk coated mycophenolatnatrium hos patienter, der har gennemført undersøgelse CERL080A301

1. februar 2011 opdateret af: Novartis

Multicenter, åbent opfølgningsstudie om sikkerheden af ​​enterisk coated mycophenolatnatrium hos de Novo nyretransplantationspatienter

Formålet med undersøgelsen er at indsamle langsigtede sikkerheds- og tolerabilitetsdata for enterisk coated mycophenolatnatrium med hensyn til bivirkninger, alvorlige bivirkninger og patient- og graftoverlevelse. Efter vellykket afslutning af studiet CERL080A301-undersøgelsen fik patienter, der tidligere var på enterisk coatet mycophenolatnatrium eller MMF mulighed for at forblive på enterisk coatet mycophenolatnatrium eller konvertere fra MMF til enterisk coatet mycophenolatnatrium.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

246

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Første dødelige, levende ubeslægtede eller humane antigen mismatchede levende relaterede donor nyretransplanterede modtagere, som fuldførte undersøgelse CERL080A301

Ekskluderingskriterier:

  • Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Forekomst af biopsi påvist akut afstødning, tab af transplantat eller død i de første seks måneder af behandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Forekomst af biopsi påvist akut afstødning i de første seks måneders behandling hos de novo nyretransplanterede modtagere.
Effekten af ​​enterisk coatet mycophenolatnatrium
Sikkerhed af enterisk coated mycophenolatnatrium baseret på AE-rapportering.
Farmakokinetik (PK) af enterisk coated mycophenolatnatrium (kun udvalgte centre).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 1999

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2003

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2005

Først opslået (SKØN)

8. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2011

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CERL080A301E

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med Mycophenolatnatrium (enterisk coatet)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner