연구 CERL080A301을 성공적으로 완료한 환자에서 장용성 미코페놀레이트 나트륨의 안전성에 대한 후속 연구
2011년 2월 1일 업데이트: Novartis
De Novo 신장 이식 환자에서 장용성 미코페놀레이트 나트륨의 안전성에 관한 다기관 공개 라벨 후속 연구
연구의 목표는 유해 사례, 심각한 유해 사례, 환자 및 이식편 생존과 관련하여 장용성 미코페놀레이트 나트륨에 대한 장기 안전성 및 내약성 데이터를 수집하는 것입니다.
CERL080A301 연구를 성공적으로 완료한 후, 이전에 장용 코팅 마이코페놀레이트 나트륨 또는 MMF를 투여받은 환자에게 장용 코팅 마이코페놀레이트 나트륨을 유지하거나 MMF에서 장용 코팅 마이코페놀레이트 나트륨으로 전환할 수 있는 기회가 주어졌습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
246
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- CERL080A301 연구를 완료한 최초의 사체, 생체 비혈연 또는 인간 항원 불일치 생체 관련 공여자 신장 이식 수혜자
제외 기준:
- 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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치료 첫 6개월 동안 생검으로 입증된 급성 거부반응, 이식편 손실 또는 사망의 발생률.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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새로운 신장 이식 수용자에서 치료 첫 6개월 동안 생검으로 입증된 급성 거부의 발생률.
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장용성 마이코페놀레이트 나트륨의 효능
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AE 보고에 근거한 장용 코팅 미코페놀레이트 나트륨의 안전성.
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장용 코팅 마이코페놀레이트 나트륨의 약동학(PK)(선택된 센터만 해당).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1999년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 6일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2011년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CERL080A301E
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신장 이식에 대한 임상 시험
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