Dalsze badanie bezpieczeństwa mykofenolanu sodu w otoczce dojelitowej u pacjentów, którzy pomyślnie ukończyli badanie CERL080A301
1 lutego 2011 zaktualizowane przez: Novartis
Wieloośrodkowe, otwarte badanie kontrolne dotyczące bezpieczeństwa mykofenolanu sodu powlekanego dojelitowo u pacjentów po przeszczepie nerki de Novo
Celem badania jest zebranie długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji mykofenolanu sodu w otoczce dojelitowej w odniesieniu do zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych oraz przeżycia pacjentów i przeszczepu.
Po pomyślnym zakończeniu badania CERL080A301, pacjenci, którzy wcześniej przyjmowali mykofenolan sodu w otoczce dojelitowej lub MMF mieli możliwość kontynuowania przyjmowania mykofenolanu sodu w otoczce dojelitowej lub przejścia z MMF na mykofenolan sodu w otoczce dojelitowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
246
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
-Pierwsi biorcy przeszczepu nerki będący żyjącymi niespokrewnionymi żywymi dawcami lub z niedopasowanym antygenem ludzkim, którzy ukończyli badanie CERL080A301
Kryteria wyłączenia:
- Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Częstość występowania ostrego odrzucenia przeszczepu potwierdzonego biopsją, utraty przeszczepu lub zgonu w ciągu pierwszych sześciu miesięcy leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Częstość występowania ostrego odrzucenia potwierdzonego biopsją w ciągu pierwszych sześciu miesięcy leczenia u biorców przeszczepu nerki de novo.
|
|
Skuteczność mykofenolanu sodu powlekanego dojelitowo
|
|
Bezpieczeństwo mykofenolanu sodu w otoczce dojelitowej na podstawie raportów AE.
|
|
Farmakokinetyka (PK) mykofenolanu sodu w otoczce dojelitowej (tylko wybrane ośrodki).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 1999
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2003
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2003
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2005
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
8 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
2 lutego 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lutego 2011
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CERL080A301E
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przeszczep nerki
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.RekrutacyjnyOceny immunosupresji modulacji na Renal Recovery Post LTStany Zjednoczone
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)