Essai de phase I/II GOFL dans l'adénocarcinome pancréatique avancé

Critère d'intégration:

• 5.1.1 Les patients doivent avoir un adénocarcinome métastatique ou non résécable du pancréas. Le diagnostic d'adénocarcinome pancréatique doit être confirmé par histopathologie ou cytologie.

5.1.2 Pour la phase I de cet essai, les patients atteints d'une maladie mesurable ou évaluable par radiographie, tomodensitométrie ou examen physique sont éligibles. Pour la phase II de cet essai, seuls les patients atteints d'une maladie mesurable par radiographie, tomodensitométrie ou examen physique sont éligibles.

5.1.3 Les patients ne doivent avoir aucun antécédent de chimiothérapie. 5.1.4 Les patients ayant déjà subi une radiothérapie sont éligibles si la zone irradiée n'est pas la seule source de maladie mesurable ou évaluable.

5.1.5 L'état de performance ECOG de base des patients doit être de 2 £. 5.1.6 L'espérance de vie des patients doit être de 12 semaines ou plus. 5.1.7 L'âge des patients doit être ³ 20 et £ 75. 5.1.8 Les patients doivent avoir une fonction médullaire adéquate, définie par un nombre de globules blancs ³ 3 500/ul, un nombre de neutrophiles ³ 1 500/ul et un nombre de plaquettes ³ 100 000/ul.

5.1.9 Les patients doivent avoir une fonction hépatique et une fonction rénale adéquates, définies comme suit : alanine sérique (ALT) £ 5 fois la limite supérieure de la normale, taux sérique de bilirubine totale £ 2,0 mg/dL et créatinine sérique £ 1,5 mg/dL.

5.1.10 Les patients qui ont une obstruction biliaire et qui ont subi des procédures de drainage adéquates avant l'inscription sont éligibles.

5.1.11 Les patients doivent accepter l'implantation d'un cathéter veineux à demeure. 5.1.12 Les femmes ou les hommes en âge de procréer ne peuvent participer que s'ils ont accepté d'utiliser une méthode contraceptive efficace.

5.1.13 Tous les patients doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et doivent signer et donner un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion : 5.2.1 Patients présentant des métastases du système nerveux central 5.2.2 Patients présentant une infection active 5.2.3 Femmes enceintes ou allaitantes 5.2.4 Patients présentant une maladie cardiaque active ou des antécédents de cardiopathie ischémique 5.2.5 Patients ont une neuropathie périphérique > Grade I de toute étiologie 5.2.6 Patients qui ont des troubles systémiques concomitants graves incompatibles avec l'étude (à la discrétion de l'investigateur) col de l'utérus ou carcinome basocellulaire de la peau traité de manière adéquate 5.2.8 Patients sous traitement biologique pour leur malignité

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