진행성 췌장 선암종에서의 1상/2상 GOFL 시험

포함 기준:

• 5.1.1 환자는 췌장의 전이성 또는 절제 불가능한 선암이 있어야 합니다. 췌장 선암의 진단은 조직 병리학 또는 세포학에 의해 확인되어야 합니다.

5.1.2 이 시험의 1상 부분에서는 x-레이, CAT 스캔 또는 신체 검사에서 측정하거나 평가할 수 있는 질병이 있는 환자가 자격이 있습니다. 이 시험의 2상 부분에서는 x-레이, CAT 스캔 또는 신체 검사에서 측정 가능한 질병이 있는 환자만 자격이 있습니다.

5.1.3 환자는 이전 화학 요법의 병력이 없어야 합니다. 5.1.4 이전에 방사선 치료를 받은 환자는 조사된 영역이 측정 가능하거나 평가 가능한 질병의 유일한 소스가 아닌 경우 자격이 있습니다.

5.1.5 환자의 기본 ECOG 수행 상태는 £ 2여야 합니다. 5.1.6 환자의 기대 수명은 12주 이상이어야 합니다. 5.1.7 환자의 나이는 ³ 20 및 £ 75여야 합니다. 5.1.8 환자는 WBC 수 ³ 3,500/ul, 호중구 수 ³ 1,500/ul 및 혈소판 수 ³ 100,000/ul로 정의되는 적절한 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

5.1.9 환자는 다음과 같이 적절한 간 기능 및 적절한 신장 기능을 가지고 있어야 합니다: 혈청 알라닌(ALT) £ 5배 정상 상한치, 혈청 총 빌리루빈 수치 £ 2.0 mg/dL 및 혈청 크레아티닌 £ 1.5 mg/dL.

5.1.10 담도 폐쇄가 있고 등록 전에 적절한 배액 절차를 거친 환자가 자격이 있습니다.

5.1.11 환자는 유치 정맥 카테터 이식에 동의해야 합니다. 5.1.12 가임 여성 또는 남성은 효과적인 피임법 사용에 동의하지 않는 한 참여할 수 없습니다.

5.1.13 모든 환자는 이 연구의 연구 성격에 대해 통보를 받아야 하며 서명하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준: 5.2.1 중추신경계 전이가 있는 환자 5.2.2 활동성 감염이 있는 환자 5.2.3 임산부 또는 수유부 5.2.4 활동성 심장 질환이 있거나 허혈성 심장 질환의 병력이 있는 환자 5.2.5 다음과 같은 환자 5.2.6 연구와 양립할 수 없는 심각한 수반되는 전신 장애가 있는 환자(시험자의 재량에 따라) 자궁경부 또는 적절하게 치료된 피부 기저 세포 암종 5.2.8 악성 종양에 대해 생물학적 치료를 받고 있는 환자

-