Studio di fase I/II GOFL nell'adenocarcinoma pancreatico avanzato

Criterio di inclusione:

• 5.1.1 I pazienti devono avere un adenocarcinoma del pancreas metastatico o non resecabile. La diagnosi di adenocarcinoma pancreatico deve essere confermata dall'esame istopatologico o citologico.

5.1.2 Per la parte di fase I di questo studio, sono ammissibili i pazienti con malattia misurabile o valutabile su raggi X, TAC o esame fisico. Per la parte di fase II di questo studio, sono ammissibili solo i pazienti con malattia misurabile ai raggi X, alla TAC o all'esame obiettivo.

5.1.3 I pazienti non devono avere una storia di precedente chemioterapia. 5.1.4 I pazienti con precedente radioterapia sono idonei se l'area irradiata non è l'unica fonte di malattia misurabile o valutabile.

5.1.5 Il performance status ECOG al basale dei pazienti deve essere £ 2. 5.1.6 L'aspettativa di vita dei pazienti deve essere di 12 settimane o superiore. 5.1.7 L'età dei pazienti deve essere ³ 20 e £ 75. 5.1.8 I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo, definita come conta leucocitaria ≥ 3.500/ul, conta dei neutrofili ≥ 1.500/ul e conta piastrinica ≥ 100.000/ul.

5.1.9 I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità epatica e un'adeguata funzionalità renale, definite come segue: alanina sierica (ALT) £ 5 volte il limite superiore normale, livello di bilirubina totale sierica £ 2,0 mg/dL e creatinina sierica £ 1,5 mg/dL.

5.1.10 Sono ammissibili i pazienti con ostruzione biliare e sottoposti a procedure di drenaggio adeguate prima dell'arruolamento.

5.1.11 I pazienti devono acconsentire all'impianto del catetere venoso a permanenza. 5.1.12 Le donne o gli uomini in età fertile non possono partecipare a meno che non abbiano accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace.

5.1.13 Tutti i pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e devono firmare e dare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione: 5.2.1 Pazienti con metastasi del sistema nervoso centrale 5.2.2 Pazienti con infezione attiva 5.2.3 Donne in gravidanza o che allattano 5.2.4 Pazienti con cardiopatia attiva o anamnesi di cardiopatia ischemica 5.2.5 Pazienti con hanno neuropatia periferica > Grado I di qualsiasi eziologia 5.2.6 Pazienti che hanno gravi disturbi sistemici concomitanti incompatibili con lo studio (a discrezione dello sperimentatore) 5.2.7 Pazienti che hanno altre neoplasie precedenti o concomitanti ad eccezione del carcinoma in situ adeguatamente trattato di cervice o carcinoma basocellulare della pelle adeguatamente trattato 5.2.8 Pazienti sottoposti a trattamento biologico per il loro tumore maligno

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